RESIST-ADT (Terapia de privación de andrógenos)
Prevención de una disminución en la función física en hombres mayores privados de andrógenos con entrenamiento de ejercicios estructurados (ensayo RESIST-ADT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos de 6 meses de duración está determinando la eficacia del entrenamiento con ejercicios de fuerza estructurados para prevenir la disminución de la función física en hombres mayores con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). Comparará el entrenamiento de ejercicios de resistencia estructurados con un grupo de control de hombres que se someten a entrenamiento de ejercicios de flexibilidad y equilibrio.
Los hombres que se someten a ADT para el tratamiento de su cáncer de próstata experimentan una disminución significativa de la masa muscular y la fuerza muscular, lo que afecta su función física. Esto los predispone a la fragilidad y a un mayor riesgo de caídas. Además de la disfunción física, los hombres que se someten a ADT también experimentan una disminución significativa en la calidad de vida relacionada con la salud y experimentan fatiga (cansancio).
Este estudio de investigación adopta un enfoque preventivo para los problemas de la función física en hombres con cáncer de próstata mediante la implementación de intervenciones de ejercicio antes de que los participantes comiencen la ADT que están diseñadas específicamente para mejorar la masa muscular, la fuerza muscular y la función física para disminuir los impactos de la disminución de la masa muscular y la fuerza. .
El estudio incluye una visita de selección durante la cual se realizarán los siguientes procedimientos: signos vitales, electrocardiograma, extracción de muestras de sangre y un examen físico para determinar la elegibilidad. Si califican, los participantes serán asignados al azar a dos tipos diferentes de ejercicios estructurados: entrenamiento de ejercicios de resistencia o ejercicios de flexibilidad y equilibrio. Durante el entrenamiento de ejercicio semanal, se asignarán 20 sujetos al grupo de Ejercicio A y 20 sujetos al grupo de Ejercicio B. Las sesiones de entrenamiento de ejercicios ocurrirán aproximadamente 2 veces por semana. Además, los participantes también se someterán a exploraciones DEXA, realizarán pruebas de fuerza muscular y completarán cuestionarios al inicio, visitas a los 3 y 6 meses.
Se espera que los participantes permanezcan en este estudio de investigación durante un máximo de 6 meses. Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shehzad Basaria, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: sbasaria@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milena Braga, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: mbraga2@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Shehzad Basaria, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: sbasaria@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Storer, PhD
-
Investigador principal:
- Shehzad Basaria, MD
-
Contacto:
- Milena Braga, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: mbraga2@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02066
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Shehzad Basaria, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: sbasaria@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Storer, PhD
-
Investigador principal:
- Shehzad Basaria, MD
-
Contacto:
- Milena Braga, MD
- Número de teléfono: 617-525-9144
- Correo electrónico: mbraga2@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata activo que tienen 60 años o más.
- Hombres sin tratamiento previo con hormonas a punto de someterse a ADT médica o quirúrgica.
- IMD planificada durante al menos 6 meses.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses desde la inscripción.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas activas que afectan la participación en el entrenamiento físico (artropatías limitantes, miopatías, enfermedad vascular periférica grave o neuropatía grave).
- Enfermedad cardiovascular (angina actual, enfermedad valvular severa, insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, arritmias o accidente cerebrovascular con debilidad muscular residual).
- Reemplazo previo de cadera o rodilla.
- Antecedentes de fractura de miembro inferior en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva
Los hombres con cáncer de próstata que están a punto de comenzar la terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) asistirán a sesiones de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresivos estructurados 2 veces por semana durante seis meses.
|
Ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva 2 veces por semana durante 6 meses.
|
|
Comparador activo: Ejercicio de flexibilidad y equilibrio
Los hombres con cáncer de próstata que están a punto de comenzar la terapia de privación de andrógenos (ADT) asistirán a sesiones de entrenamiento de ejercicios de flexibilidad y equilibrio 2 veces por semana durante seis meses.
|
Entrenamiento de ejercicios de flexibilidad y equilibrio Ejercicio 2 veces por semana durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia de subida de escaleras cargada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la eficacia de un régimen de ejercicios de fuerza estructurado frente a un régimen de control estructurado en la potencia de subida de escaleras con carga.
Evaluación de la función física medida por el poder de subir escaleras con carga.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
6 meses
|
|
Fuerza y potencia muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fuerza máxima de los músculos voluntarios en las extremidades inferiores se evaluará realizando el ejercicio de prensa de piernas y pecho mediante el método de 1 repetición máxima y evaluando la potencia de subida de escaleras con carga.
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el cuestionario SF-36, una encuesta multipropósito diseñada para capturar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar.
|
6 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fatiga se evaluará mediante la escala de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-193
- R21AG065537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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