RESIST-ADT (androgeenideprivaatioterapia)
Fyysisen toiminnan heikkenemisen estäminen vanhemmilla androgeenipuutteisilla miehillä strukturoidulla harjoittelulla (RESIST-ADT-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka kestää kuusi kuukautta, määrittää strukturoidun vastusharjoittelun tehokkuuden estämään fyysisen toiminnan heikkenemistä vanhemmilla eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa (ADT). Siinä verrataan strukturoitua vastusharjoittelua joustavuus- ja tasapainoharjoittelua suorittavaan kontrolliryhmään miehistä.
Miehillä, joille tehdään ADT eturauhassyövän hoitoon, lihasmassa ja lihasvoima heikkenevät merkittävästi, mikä vaikuttaa heidän fyysiseen toimintaansa. Tämä altistaa heidät haurastumiselle ja suurempaan putoamisriskiin. Fyysisten toimintahäiriöiden lisäksi ADT:tä saavien miesten terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja kokee väsymystä (väsymystä).
Tämä tutkimus käsittelee ennaltaehkäisevää lähestymistapaa eturauhassyöpää sairastavien miesten fyysisiin toimintaongelmiin ottamalla käyttöön harjoituksia ennen ADT:n aloittamista, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan lihasmassaa, lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa vähentämään lihasmassan ja voiman heikkenemisen vaikutuksia. .
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, jonka aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Vitals, EKG, verinäytteiden otto ja fyysinen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos osallistujat ovat päteviä, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen erityyppiseen strukturoituun harjoitukseen: vastusharjoittelu tai joustavuus- ja tasapainoharjoitukset. Viikkoharjoittelun aikana Harjoitus A-ryhmään jaetaan 20 ainetta ja B-harjoitusryhmään 20 ainetta. Harjoituksia tulee olemaan noin 2 kertaa viikossa. Lisäksi osallistujille tehdään DEXA-skannaukset, lihasvoimatestit ja kyselylomakkeet lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden vierailujen yhteydessä.
Osallistujien odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen enintään 6 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on aktiivinen eturauhassyöpä.
- Hormoni-naiivit miehet, joille tehdään lääketieteellinen tai kirurginen ADT.
- Suunniteltu ADT vähintään 6 kuukaudeksi.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisesta.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset sairaudet, jotka vaikuttavat harjoitteluun osallistumiseen (rajoittavat artropatiat, myopatiat, vakava perifeerinen verisuonisairaus tai vaikea neuropatia).
- Sydän- ja verisuonisairaudet (nykyinen angina pectoris, vaikea läppäsairaus, pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva lihasheikkous).
- Aiempi lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
- Aiemmat alaraajan murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen vastusharjoitus
Miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), osallistuvat strukturoituihin progressiivisiin vastustusharjoitteluihin 2 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan.
|
Progressiivinen vastusharjoitus 2x viikossa 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Joustavuus- ja tasapainoharjoitus
Miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), osallistuvat joustavuus- ja tasapainoharjoituksiin 2 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan.
|
Joustavuus- ja tasapainoharjoittelu Harjoittelu 2x viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ladattu portaiden nousuteho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa strukturoidun vastusharjoitusohjelman tehokkuutta rakenteelliseen ohjausohjelmaan kuormitetulla portaiden kiipeämisellä.
Fyysisen toiminnan arviointi mitattuna kuormitetulla portaiden kiipeämisvoimalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laiha ruumiinmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
6 kuukautta
|
|
Lihasvoimaa ja voimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin haluttu lihasvoima alaraajoissa arvioidaan suorittamalla jalkojen ja rintakehän puristusharjoitus 1 toiston maksimimenetelmällä ja arvioimalla kuormitettua portaiden nousuvoimaa.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36-kyselyllä mitattu monikäyttöinen kysely, jonka tarkoituksena on vangita aikuisten potilaiden käsitykset omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan kroonisen sairauden hoidon väsymysasteikolla (FACIT-F).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-193
- R21AG065537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .