RESIST-ADT (terapia di deprivazione androgenica)
Prevenire il declino della funzione fisica negli uomini più anziani con carenza di androgeni con un allenamento strutturato (studio RESIST-ADT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli della durata di 6 mesi sta determinando l'efficacia dell'allenamento strutturato con esercizi di resistenza nel prevenire il declino della funzione fisica negli uomini anziani con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT). Confronterà l'allenamento strutturato con esercizi di resistenza con un gruppo di controllo di uomini sottoposti a esercizi di flessibilità ed esercizi di equilibrio.
Gli uomini sottoposti ad ADT per il trattamento del cancro alla prostata sperimentano un calo significativo della massa muscolare e della forza muscolare, che influisce sulla loro funzione fisica. Questo li predispone alla fragilità ea un maggior rischio di cadute. Oltre alla disfunzione fisica, gli uomini sottoposti a ADT sperimentano anche una significativa diminuzione della qualità della vita correlata alla salute e provano affaticamento (stanchezza).
Questo studio di ricerca sta adottando un approccio preventivo ai problemi di funzione fisica negli uomini con cancro alla prostata implementando interventi di esercizio prima che i partecipanti inizino l'ADT che sono specificamente progettati per migliorare la massa muscolare, la forza muscolare e la funzione fisica per ridurre gli impatti della massa muscolare e il declino della forza .
Lo studio include una visita di screening durante la quale verranno condotte le seguenti procedure: segni vitali, ECG, raccolta di campioni di sangue e un esame fisico per determinare l'idoneità. Se qualificati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due diversi tipi di esercizi strutturati: esercizi di resistenza o esercizi di flessibilità ed equilibrio. Durante l'allenamento settimanale saranno assegnati 20 soggetti al gruppo Esercizio A e 20 soggetti al gruppo Esercizio B. Le sessioni di allenamento si svolgeranno circa 2 volte a settimana. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti anche a scansioni DEXA, eseguiranno test di forza muscolare e completeranno i questionari al basale, alle visite di 3 e 6 mesi.
Si prevede che i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 6 mesi. Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con carcinoma prostatico attivo di età pari o superiore a 60 anni.
- Uomini naive agli ormoni in procinto di sottoporsi a ADT medico o chirurgico.
- ADT pianificato per almeno 6 mesi.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi dall'iscrizione.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche attive che influenzano la partecipazione all'allenamento fisico (artropatie limitanti, miopatie, grave malattia vascolare periferica o grave neuropatia).
- Malattie cardiovascolari (angina in corso, malattia valvolare grave, insufficienza cardiaca congestizia avanzata, aritmie o ictus con debolezza muscolare residua).
- Precedente sostituzione dell'anca o del ginocchio.
- Storia di frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di allenamento di resistenza progressiva
Gli uomini con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) parteciperanno a sessioni di allenamento strutturato con resistenza progressiva 2 volte a settimana per sei mesi.
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Esercizio di allenamento di resistenza progressiva 2 volte a settimana per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità ed equilibrio
Gli uomini con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) parteciperanno a sessioni di allenamento di esercizi di flessibilità ed equilibrio 2 volte a settimana per sei mesi.
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Flessibilità ed equilibrio Esercizio di allenamento Esercizio 2 volte alla settimana per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza di salita delle scale caricata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta l'efficacia di un regime di esercizio di resistenza strutturato rispetto a un regime di controllo strutturato sulla potenza di salita delle scale caricata.
Valutazione della funzione fisica misurata dalla potenza di salita delle scale con carico.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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6 mesi
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Forza e potenza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La massima forza muscolare volontaria negli arti inferiori sarà valutata conducendo l'esercizio di leg and chest press con il metodo massimo di 1 ripetizione e valutando la potenza di salita delle scale sotto carico.
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6 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal questionario SF-36, un sondaggio multiuso progettato per catturare le percezioni dei pazienti adulti sulla propria salute e benessere
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'affaticamento sarà valutato mediante la scala di affaticamento della terapia di valutazione funzionale della malattia cronica (FACIT-F).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-193
- R21AG065537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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