Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESIST-ADT (androgen deprivationsterapi)

19. august 2024 opdateret af: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Forebyggelse af et fald i fysisk funktion hos ældre androgenberøvede mænd med struktureret træning (RESIST-ADT-forsøg)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om implementering af strukturerede øvelser forhindrer fald i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion hos mænd med prostatacancer, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT). Vores hovedhypotese er, at struktureret modstandstræning hos mænd, der gennemgår ADT, vil bevare den fysiske funktion vurderet ved belastet trappestigningskraft sammenlignet med kontrolgruppen. Forsøget vil også undersøge effektiviteten af ​​træningsregimet på muskelstyrke, QOL og træthed. Resultaterne af dette forsøg vil lægge grundlaget for definitive interventionsforsøg for at forhindre skrøbelighed og fald hos disse mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, parallelle gruppeforsøg af 6 måneders varighed bestemmer effektiviteten af ​​struktureret modstandstræning til at forhindre fald i fysisk funktion hos ældre mænd med prostatacancer, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT). Den vil sammenligne den strukturerede modstandstræning med en kontrolgruppe af mænd, der gennemgår fleksibilitets- og balanceøvelser.

Mænd, der gennemgår ADT til behandling af deres prostatacancer, oplever et betydeligt fald i muskelmasse og muskelstyrke, hvilket påvirker deres fysiske funktion. Dette disponerer dem for skrøbelighed og en højere risiko for fald. Ud over fysisk dysfunktion oplever mænd, der gennemgår ADT, også et betydeligt fald i sundhedsrelateret livskvalitet og oplever træthed (træthed).

Dette forskningsstudie tager en forebyggende tilgang til de fysiske funktionsproblemer hos mænd med prostatacancer ved at implementere træningsinterventioner, før deltagerne begynder på ADT, der er specifikt designet til at forbedre muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion for at mindske virkningerne af muskelmasse og styrkefald. .

Undersøgelsen inkluderer et screeningsbesøg, hvor følgende procedurer vil blive udført: Vitale, EKG, blodprøvetagning og en fysisk for at bestemme egnethed. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt to forskellige typer strukturerede øvelser: Modstandsøvelser eller fleksibilitets- og balanceøvelser. I løbet af den ugentlige træningstræning vil 20 emner blive tildelt øvelse A-gruppen og 20 emner til øvelse B-gruppen. Træningssessionerne vil foregå cirka 2 gange om ugen. Derudover vil deltagerne også gennemgå DEXA-scanninger, udføre muskelstyrketest og udfylde spørgeskemaer ved baseline, 3- og 6-måneders besøg.

Det forventes, at deltagerne vil deltage i dette forskningsstudie i op til 6 måneder. Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med aktiv prostatakræft, som er 60 år eller ældre.
  • Hormonnaive mænd er ved at gennemgå medicinsk eller kirurgisk ADT.
  • Planlagt ADT i mindst 6 måneder.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder fra indskrivning.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive medicinske tilstande, der påvirker deltagelse i træningstræning (begrænsende arthropatier, myopatier, alvorlig perifer vaskulær sygdom eller svær neuropati).
  • Hjerte-kar-sygdom (aktuel angina, alvorlig klapsygdom, fremskreden kongestiv hjertesvigt, arytmier eller slagtilfælde med resterende muskelsvaghed).
  • Tidligere hofte- eller knæudskiftning.
  • Anamnese med fraktur i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv modstandstræningsøvelse
Mænd med prostatacancer, som er ved at begynde med androgen-deprivationsterapi (ADT), vil deltage i strukturerede progressive modstandstræningssessioner 2 gange om ugen i seks måneder.
Progressiv modstandstræning Træn 2 gange ugentligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fleksibilitet og balanceøvelse
Mænd med prostatacancer, som er ved at begynde med androgen-deprivationsterapi (ADT), vil deltage i træningssessioner med fleksibilitet og balanceøvelser 2 gange om ugen i seks måneder.
Fleksibilitet og balance Træning Træning Træning 2 gange ugentligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belastet trappestigningskraft
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign effektiviteten af ​​et struktureret modstandstræningsregime med et struktureret kontrolregime på belastet trappestigningskraft. Vurdering af fysisk funktion målt ved Loaded Stair Climbing Power.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved at udføre ben- og brystpresøvelsen ved 1-gentagelses maksimum metoden og vurdere belastet trappestigningskraft.
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved SF-36 spørgeskema en multi-purpose undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Træthed vil blive vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-F).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner