- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485767
RESIST-ADT (androgen deprivationsterapi)
Forebyggelse af et fald i fysisk funktion hos ældre androgenberøvede mænd med struktureret træning (RESIST-ADT-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede, parallelle gruppeforsøg af 6 måneders varighed bestemmer effektiviteten af struktureret modstandstræning til at forhindre fald i fysisk funktion hos ældre mænd med prostatacancer, der gennemgår androgen deprivationsterapi (ADT). Den vil sammenligne den strukturerede modstandstræning med en kontrolgruppe af mænd, der gennemgår fleksibilitets- og balanceøvelser.
Mænd, der gennemgår ADT til behandling af deres prostatacancer, oplever et betydeligt fald i muskelmasse og muskelstyrke, hvilket påvirker deres fysiske funktion. Dette disponerer dem for skrøbelighed og en højere risiko for fald. Ud over fysisk dysfunktion oplever mænd, der gennemgår ADT, også et betydeligt fald i sundhedsrelateret livskvalitet og oplever træthed (træthed).
Dette forskningsstudie tager en forebyggende tilgang til de fysiske funktionsproblemer hos mænd med prostatacancer ved at implementere træningsinterventioner, før deltagerne begynder på ADT, der er specifikt designet til at forbedre muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion for at mindske virkningerne af muskelmasse og styrkefald. .
Undersøgelsen inkluderer et screeningsbesøg, hvor følgende procedurer vil blive udført: Vitale, EKG, blodprøvetagning og en fysisk for at bestemme egnethed. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt to forskellige typer strukturerede øvelser: Modstandsøvelser eller fleksibilitets- og balanceøvelser. I løbet af den ugentlige træningstræning vil 20 emner blive tildelt øvelse A-gruppen og 20 emner til øvelse B-gruppen. Træningssessionerne vil foregå cirka 2 gange om ugen. Derudover vil deltagerne også gennemgå DEXA-scanninger, udføre muskelstyrketest og udfylde spørgeskemaer ved baseline, 3- og 6-måneders besøg.
Det forventes, at deltagerne vil deltage i dette forskningsstudie i op til 6 måneder. Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med aktiv prostatakræft, som er 60 år eller ældre.
- Hormonnaive mænd er ved at gennemgå medicinsk eller kirurgisk ADT.
- Planlagt ADT i mindst 6 måneder.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder fra indskrivning.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive medicinske tilstande, der påvirker deltagelse i træningstræning (begrænsende arthropatier, myopatier, alvorlig perifer vaskulær sygdom eller svær neuropati).
- Hjerte-kar-sygdom (aktuel angina, alvorlig klapsygdom, fremskreden kongestiv hjertesvigt, arytmier eller slagtilfælde med resterende muskelsvaghed).
- Tidligere hofte- eller knæudskiftning.
- Anamnese med fraktur i nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv modstandstræningsøvelse
Mænd med prostatacancer, som er ved at begynde med androgen-deprivationsterapi (ADT), vil deltage i strukturerede progressive modstandstræningssessioner 2 gange om ugen i seks måneder.
|
Progressiv modstandstræning Træn 2 gange ugentligt i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibilitet og balanceøvelse
Mænd med prostatacancer, som er ved at begynde med androgen-deprivationsterapi (ADT), vil deltage i træningssessioner med fleksibilitet og balanceøvelser 2 gange om ugen i seks måneder.
|
Fleksibilitet og balance Træning Træning Træning 2 gange ugentligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastet trappestigningskraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign effektiviteten af et struktureret modstandstræningsregime med et struktureret kontrolregime på belastet trappestigningskraft.
Vurdering af fysisk funktion målt ved Loaded Stair Climbing Power.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved at udføre ben- og brystpresøvelsen ved 1-gentagelses maksimum metoden og vurdere belastet trappestigningskraft.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved SF-36 spørgeskema en multi-purpose undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære
|
6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Træthed vil blive vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-F).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-193
- R21AG065537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .