RESIST-ADT (Androgendeprivationstherapie)
Verhinderung eines Rückgangs der körperlichen Funktion bei älteren Männern mit Androgenmangel durch strukturiertes Bewegungstraining (RESIST-ADT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 6 Monaten bestimmt die Wirksamkeit eines strukturierten Widerstandstrainings zur Verhinderung des Rückgangs der körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unterziehen. Es wird das strukturierte Widerstandsübungstraining mit einer Kontrollgruppe von Männern verglichen, die sich einem Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungstraining unterziehen.
Männer, die sich einer ADT zur Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen, erfahren einen signifikanten Rückgang der Muskelmasse und Muskelkraft, was sich auf ihre körperliche Funktion auswirkt. Dies prädisponiert sie für Gebrechlichkeit und ein höheres Sturzrisiko. Neben körperlichen Funktionsstörungen erfahren Männer, die sich einer ADT unterziehen, auch eine deutliche Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Fatigue (Müdigkeit).
Diese Forschungsstudie verfolgt einen präventiven Ansatz für die körperlichen Funktionsprobleme bei Männern mit Prostatakrebs, indem sie vor Beginn der ADT Trainingsinterventionen durchführt, die speziell darauf ausgelegt sind, Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Funktion zu verbessern, um die Auswirkungen des Muskelmasse- und Kraftabbaus zu verringern .
Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die folgenden Verfahren durchgeführt werden: Vitalwerte, EKG, Blutprobenentnahme und eine körperliche Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Bei Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Arten von strukturierten Übungen zugeteilt: Widerstandstraining oder Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Während des wöchentlichen Übungstrainings werden 20 Fächer der Gruppe Übung A und 20 Fächer der Gruppe Übung B zugeordnet. Die Bewegungstrainingseinheiten finden ungefähr 2 Mal pro Woche statt. Darüber hinaus werden sich die Teilnehmer auch DEXA-Scans unterziehen, Muskelkrafttests durchführen und Fragebögen zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Besuchen ausfüllen.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zu 6 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit aktivem Prostatakrebs, die 60 Jahre oder älter sind.
- Hormonnaive Männer, die kurz vor einer medizinischen oder chirurgischen ADT stehen.
- Geplante ADT für mindestens 6 Monate.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab Einschreibung.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Erkrankungen, die die Teilnahme am Bewegungstraining beeinträchtigen (einschränkende Arthropathien, Myopathien, schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere Neuropathie).
- Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktuelle Angina pectoris, schwere Herzklappenerkrankung, fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Schlaganfall mit verbleibender Muskelschwäche).
- Vorheriger Hüft- oder Kniegelenkersatz.
- Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Krafttrainingsübung
Männer mit Prostatakrebs, die kurz vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) stehen, nehmen sechs Monate lang zweimal pro Woche an strukturierten progressiven Widerstandstrainingseinheiten teil.
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Progressive Resistance Training Übung 2x wöchentlich für 6 Monate.
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Aktiver Komparator: Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübung
Männer mit Prostatakrebs, die kurz vor Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) stehen, werden sechs Monate lang zweimal pro Woche an Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen teilnehmen.
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Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungstraining Übung 2x wöchentlich für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geladene Treppensteigkraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines strukturierten Widerstandsübungsprogramms mit einem strukturierten Kontrollprogramm bei der Kraft beim Treppensteigen unter Belastung.
Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Treppensteigleistung unter Belastung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Magere Körpermasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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6 Monate
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Muskelkraft und Kraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Die maximale freiwillige Muskelkraft in den unteren Extremitäten wird bewertet, indem die Bein- und Brustpresseübung nach der 1-Wiederholung-Maximalmethode durchgeführt und die Kraft beim Treppensteigen unter Belastung bewertet wird.
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6 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, einer Mehrzweckumfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Gesundheit und ihres eigenen Wohlbefindens zu erfassen
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6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
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Fatigue wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-193
- R21AG065537 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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