涙溝変形の治療のための Restylane®
2021年2月7日 更新者:Erevna Innovations Inc.
涙溝変形の治療のためのヒアルロン酸 (Restylane®) の有効性と安全性の臨床評価
この研究の目的は、さまざまな注射技術を使用して、涙溝の変形を矯正するための Restylane® の有効性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳以上;
- 両側涙溝変形の治療の適応;
- ベースラインでの涙溝変形の対称性;
- -調査手順を実行する前に、研究に参加するときにインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名した被験者。
除外基準:
- -以前(<1年)、または研究のために関心のある身体領域で手術を受ける予定;
- -研究者の裁量で、研究評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の併存疾患または臨床状態;
- 1型または2型糖尿病;
- -自己免疫疾患、膠原病、非代償性内分泌疾患、または研究者の裁量で研究評価を妨げる可能性のある疾患;
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、その他のコラーゲン産生阻害剤などの薬物を使用しているか、3か月以内に使用した;
- ホルモンの使用を開始した、またはホルモン補充療法の用量を3か月以内に変更した;
- 妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を希望している、または適切な避妊方法の使用を拒否している(出産の可能性のある女性の場合)。
- Restylane® は、製品のいずれかの成分に対して過敏症の人には使用しないでください。
- 治療領域内またはその近くの活動的な皮膚の炎症または感染;
- Restylane®の使用に対する禁忌のいずれかを持っている;
- 中隔脂肪ヘルニア;
- 重度の弾性線維症(皮膚弛緩症など);
- ビタミンE、イチョウ葉、アスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)を治療後1週間以内に使用した。
- -過去12か月間の涙管注射の使用。
- -過去12か月間の前中顔面注射の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベースラインでの治療
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ヒアルロン酸
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アクティブコンパレータ:1か月目の治療
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ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAIS
時間枠:1ヶ月
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1か月のフォローアップ訪問で、盲検化された評価者が評価したグローバル美的改善スケール(GAIS)による改善。
改善は、0 を超える任意のポイント増加 (変化なし) と見なされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:ベースラインから試験終了まで(10週目まで)
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安全性の測定は、すべての訪問で、発生率、深刻さ、重症度、および報告された有害事象と医療機器との関係によって評価されます。
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ベースラインから試験終了まで(10週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andreas Nikolis, FRCSC、Erevna Innovations Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-Res-TT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。