- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486794
Restylane® para el tratamiento de la deformidad de la lágrima
7 de febrero de 2021 actualizado por: Erevna Innovations Inc.
Una evaluación clínica de la eficacia y seguridad del ácido hialurónico (Restylane®) para el tratamiento de la deformidad de la lágrima
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la tolerabilidad de Restylane® para la corrección de la deformidad del canal lagrimal, utilizando diversas técnicas de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Edad de 18 años o más;
- Indicación para el tratamiento de la deformidad lagrimal bilateral;
- Simetría de la deformidad del canal lagrimal al inicio del estudio;
- Sujetos que entendieron y firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) al ingresar al estudio, antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Previo (<1 año) o planeando someterse a alguna cirugía en el área corporal de interés de estudio;
- Cualquier tipo de comorbilidad o condición clínica que, a criterio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Enfermedades autoinmunes, colagenosis, enfermedades endocrinas descompensadas o cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio;
- Usar o haber usado en los últimos 3 meses medicamentos como corticoides, inmunosupresores u otros inhibidores de la producción de colágeno;
- Uso iniciado de hormonas o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses;
- Embarazada o amamantando, o desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, o se niega a usar un método anticonceptivo apropiado (en el caso de mujeres en edad fértil);
- Restylane® no debe usarse en ninguna persona que tenga hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto;
- Inflamación activa de la piel o infección en o cerca del área de tratamiento;
- Poseer alguna de las contraindicaciones para el uso de Restylane®;
- Hernia de grasa septal;
- Elastosis grave (p. ej., dermatocalasia);
- Uso de vitamina E, gingko biloba, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de la primera semana de tratamiento.
- Uso de inyecciones lagrimales en los últimos 12 meses.
- Uso de inyecciones en el tercio medio facial anterior en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento al inicio
|
Ácido hialurónico
|
Comparador activo: Tratamiento en el Mes 1
|
Ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GAIS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mejoría a través de la Escala de Mejoría Estética Global evaluada por un evaluador ciego (GAIS), en la visita de seguimiento de un mes.
Se considerará mejora cualquier punto de aumento por encima de 0 (sin cambios).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 10)
|
Las medidas de seguridad serán evaluadas por la incidencia, gravedad, severidad y relación del dispositivo médico con los eventos adversos reportados, en todas las visitas.
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-Res-TT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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