Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restylane® para el tratamiento de la deformidad de la lágrima

7 de febrero de 2021 actualizado por: Erevna Innovations Inc.

Una evaluación clínica de la eficacia y seguridad del ácido hialurónico (Restylane®) para el tratamiento de la deformidad de la lágrima

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la tolerabilidad de Restylane® para la corrección de la deformidad del canal lagrimal, utilizando diversas técnicas de inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino;
  2. Edad de 18 años o más;
  3. Indicación para el tratamiento de la deformidad lagrimal bilateral;
  4. Simetría de la deformidad del canal lagrimal al inicio del estudio;
  5. Sujetos que entendieron y firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) al ingresar al estudio, antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Previo (<1 año) o planeando someterse a alguna cirugía en el área corporal de interés de estudio;
  2. Cualquier tipo de comorbilidad o condición clínica que, a criterio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
  3. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  4. Enfermedades autoinmunes, colagenosis, enfermedades endocrinas descompensadas o cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio;
  5. Usar o haber usado en los últimos 3 meses medicamentos como corticoides, inmunosupresores u otros inhibidores de la producción de colágeno;
  6. Uso iniciado de hormonas o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses;
  7. Embarazada o amamantando, o desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, o se niega a usar un método anticonceptivo apropiado (en el caso de mujeres en edad fértil);
  8. Restylane® no debe usarse en ninguna persona que tenga hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto;
  9. Inflamación activa de la piel o infección en o cerca del área de tratamiento;
  10. Poseer alguna de las contraindicaciones para el uso de Restylane®;
  11. Hernia de grasa septal;
  12. Elastosis grave (p. ej., dermatocalasia);
  13. Uso de vitamina E, gingko biloba, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de la primera semana de tratamiento.
  14. Uso de inyecciones lagrimales en los últimos 12 meses.
  15. Uso de inyecciones en el tercio medio facial anterior en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento al inicio
Ácido hialurónico
Comparador activo: Tratamiento en el Mes 1
Ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GAIS
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejoría a través de la Escala de Mejoría Estética Global evaluada por un evaluador ciego (GAIS), en la visita de seguimiento de un mes. Se considerará mejora cualquier punto de aumento por encima de 0 (sin cambios).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 10)
Las medidas de seguridad serán evaluadas por la incidencia, gravedad, severidad y relación del dispositivo médico con los eventos adversos reportados, en todas las visitas.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta la semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-Res-TT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restylane®

3
Suscribir