Restylane® pro léčbu slzných deformací
7. února 2021 aktualizováno: Erevna Innovations Inc.
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny hyaluronové (Restylane®) pro léčbu slzné deformity
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost přípravku Restylane® pro korekci deformity slzného žlabu pomocí různých injekčních technik.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Věk 18 let nebo více;
- Indikace k léčbě oboustranné deformity slzného žlabu;
- Symetrie deformace trhliny na základní linii;
- Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) při vstupu do studie, před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí (< 1 rok) nebo plánující podstoupit jakoukoli operaci v oblasti tělesného zájmu pro studium;
- Jakýkoli typ komorbidity nebo klinického stavu, který by podle uvážení zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2;
- Autoimunitní onemocnění, kolagenóza, dekompenzovaná endokrinní onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie;
- užívání nebo užívání léků během 3 měsíců, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva nebo jiné inhibitory tvorby kolagenu;
- Zahájené užívání hormonů nebo změna dávky hormonální substituční terapie do 3 měsíců;
- těhotná nebo kojící, nebo si přeje otěhotnět během následujících 12 měsíců nebo odmítá používat vhodnou metodu antikoncepce (v případě žen ve fertilním věku);
- Restylane® by neměly užívat osoby, které mají přecitlivělost na některou ze složek přípravku;
- Aktivní kožní zánět nebo infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti;
- mít některou z kontraindikací pro použití Restylane®;
- tuková herniace septa;
- Těžká elastóza (např. dermatochalasis);
- Užívání vitaminu E, gingko biloby, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 1 týdne léčby.
- Použití slzných injekcí v posledních 12 měsících.
- Použití injekcí do přední části obličeje v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba na začátku
|
Kyselina hyaluronová
|
|
Aktivní komparátor: Léčba v měsíci 1
|
Kyselina hyaluronová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAIS
Časové okno: 1 měsíc
|
Zlepšení prostřednictvím zaslepené hodnotitelem hodnocené Globální škály estetického zlepšení (GAIS) při jednoměsíční následné návštěvě.
Zlepšení bude považováno za jakýkoli bodový nárůst nad 0 (beze změny).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 10. týdne)
|
Bezpečnostní měření budou hodnocena podle výskytu, závažnosti, závažnosti a vztahu mezi zdravotnickým prostředkem a hlášenými nežádoucími účinky při všech návštěvách.
|
Výchozí stav do konce studie (do 10. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-Res-TT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .