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눈물고랑 기형 치료를 위한 Restylane®

2021년 2월 7일 업데이트: Erevna Innovations Inc.

눈물고랑 기형 치료를 위한 히알루론산(Restylane®)의 효능 및 안전성에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 다양한 주입 기술을 사용하여 눈물고랑 변형 교정을 위한 Restylane®의 효과와 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성;
  2. 18세 이상
  3. 양측 눈물고랑 기형의 치료 적응증;
  4. 기준선에서 눈물고랑 기형의 대칭;
  5. 조사 절차를 수행하기 전에 연구에 참여할 때 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 이전(<1년) 또는 연구를 위해 관심 신체 영역에서 수술을 받을 계획입니다.
  2. 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 동반이환 또는 임상 상태;
  3. 당뇨병 1형 또는 2형;
  4. 자가면역 질환, 교원질증, 보상되지 않은 내분비 질환 또는 연구자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병;
  5. 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 기타 콜라겐 생성 억제제와 같은 약물을 사용 중이거나 3개월 이내에 사용한 적이 있는 경우
  6. 3개월 이내에 호르몬 사용 시작 또는 호르몬 대체 요법 용량 변경;
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 이내에 임신을 희망하거나 적절한 피임 방법을 거부하는 경우(가임 여성의 경우)
  8. 제품의 구성 요소에 과민 반응이 있는 사람에게는 Restylane®을 사용해서는 안 됩니다.
  9. 치료 부위 또는 그 근처의 활동성 피부 염증 또는 감염;
  10. Restylane® 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  11. 중격 지방 탈출;
  12. 중증 탄력증(예: 피부염);
  13. 치료 1주일 이내에 비타민 E, 은행잎, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용하십시오.
  14. 지난 12개월 동안 눈물샘 주사 사용.
  15. 지난 12개월 동안 안면 중앙부 전방 주사 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이스라인에서의 치료
히알루론산
활성 비교기: 1개월째 치료
히알루론산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이스
기간: 1 개월
맹검 평가자가 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 통한 개선, 1개월 후속 방문 시. 개선은 0 이상의 포인트 증가로 간주됩니다(변화 없음).
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 10주차)
안전성 측정은 모든 방문에서 발생률, 심각성, 중증도 및 보고된 부작용에 대한 의료 기기와의 관계에 의해 평가됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-Res-TT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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