Restylane® do leczenia deformacji doliny łez
7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Erevna Innovations Inc.
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu hialuronowego (Restylane®) w leczeniu deformacji doliny łez
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji Restylane® w korekcji deformacji doliny łez, przy użyciu różnych technik iniekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Wskazania do leczenia obustronnej deformacji doliny łez;
- Symetria deformacji doliny łez na linii podstawowej;
- Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody (ICF) w chwili przystąpienia do badania, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy (<1 rok) lub planujący poddanie się jakiejkolwiek operacji w okolicy cielesnej będącej przedmiotem badań;
- Wszelkiego rodzaju choroby współistniejące lub stan kliniczny, który według uznania badacza może zakłócać ocenę badania;
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
- Choroby autoimmunologiczne, kolagenoza, niewyrównane choroby endokrynologiczne lub jakakolwiek choroba, która według uznania badacza może zakłócać ocenę badania;
- Używanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub inne inhibitory produkcji kolagenu;
- Rozpoczęcie stosowania hormonów lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy;
- jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym);
- Preparatu Restylane® nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu;
- Aktywny stan zapalny lub infekcja skóry w obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu;
- Posiadania któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania Restylane®;
- Przepuklina tłuszczowa przegrody;
- ciężka elastoza (np. dermatochalaza);
- Stosowanie witaminy E, miłorzębu japońskiego, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia leczenia.
- Stosowanie zastrzyków do doliny łez w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie zastrzyków w przednią część środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie na początku leczenia
|
Kwas hialuronowy
|
|
Aktywny komparator: Leczenie w miesiącu 1
|
Kwas hialuronowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GAIS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa za pomocą zaślepionej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) ocenianej przez ewaluatora podczas miesięcznej wizyty kontrolnej.
Poprawa będzie traktowana jako każdy wzrost punktu powyżej 0 (brak zmiany).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 10)
|
Pomiary bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie częstości występowania, powagi, dotkliwości i związku z wyrobem medycznym ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi podczas wszystkich wizyt.
|
Wartość początkowa do końca badania (do tygodnia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-Res-TT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .