Restylane® til behandling af tårevandsdeformitet
7. februar 2021 opdateret af: Erevna Innovations Inc.
En klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hyaluronsyre (Restylane®) til behandling af tårevandsdeformitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af Restylane® til korrektion af tårefaldsdeformitet ved hjælp af forskellige injektionsteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Alder på 18 år eller derover;
- Indikation for behandling af bilateral tåre-trough-deformitet;
- Symmetri af tåredalsdeformitet ved baseline;
- Forsøgspersoner, der forstod og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), da de gik ind i undersøgelsen, før de udførte en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Før (<1 år) eller planlægger at gennemgå en operation i det kropslige område af interesse for undersøgelse;
- Enhver form for comorbiditet eller klinisk tilstand, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2;
- Autoimmune sygdomme, kollagenose, dekompenserede endokrine sygdomme eller enhver sygdom, der efter efterforskerens skøn kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Brug af eller har brugt inden for 3 måneder lægemidler såsom kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre kollagenproduktionshæmmere;
- Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder;
- Gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller nægter at bruge passende præventionsmetode (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder);
- Restylane® bør ikke anvendes til personer, der har overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter;
- Aktiv hudbetændelse eller infektion i eller nær behandlingsområdet;
- Har nogen af kontraindikationerne for brug af Restylane®;
- Septal fedt herniation;
- Alvorlig elastose (f.eks. dermatochalasis);
- Brug af E-vitamin, gingko biloba, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 1 uge efter behandlingen.
- Brug af tear rough-injektioner inden for de sidste 12 måneder.
- Brug af anterior midface-injektioner inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling ved baseline
|
Hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Behandling ved 1. måned
|
Hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAIS
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring via den blindede evaluator-vurderede Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det en-måneders opfølgningsbesøg.
Forbedring vil blive betragtet som enhver pointforøgelse over 0 (ingen ændring).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til uge 10)
|
Sikkerhedsmålinger vil blive evalueret ud fra forekomsten, alvoren, sværhedsgraden og forholdet til det medicinske udstyr til rapporterede bivirkninger ved alle besøg.
|
Baseline til afslutning af studiet (op til uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-Res-TT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .