Restylane® pour le traitement de la déformation lacrymale
7 février 2021 mis à jour par: Erevna Innovations Inc.
Une évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide hyaluronique (Restylane®) pour le traitement de la déformation lacrymale
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité de Restylane® pour la correction de la déformation en creux lacrymal, en utilisant diverses techniques d'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelle;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Indication pour le traitement des déformations bilatérales en creux lacrymal ;
- Symétrie de la déformation en creux lacrymal au départ ;
- - Sujets qui ont compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de leur entrée dans l'étude, avant d'effectuer toute procédure d'investigation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents (<1 an) ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale dans la zone corporelle d'intérêt pour l'étude ;
- Tout type de comorbidité ou d'état clinique qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Maladies auto-immunes, collagénose, maladies endocriniennes décompensées ou toute maladie qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Utiliser ou avoir utilisé dans les 3 mois des médicaments tels que des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres inhibiteurs de la production de collagène ;
- Utilisation initiale d'hormones ou modification de la dose d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois ;
- Enceinte ou allaitante, ou souhaite tomber enceinte dans les 12 prochains mois, ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (en cas de femmes en âge de procréer);
- Restylane® ne doit pas être utilisé chez toute personne présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit ;
- Inflammation ou infection cutanée active dans ou à proximité de la zone de traitement ;
- Posséder l'une des contre-indications à l'utilisation de Restylane® ;
- hernie graisseuse septale ;
- Élastose sévère (p. ex., dermatochalasis);
- Utilisation de vitamine E, de gingko biloba, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine suivant le traitement.
- Utilisation d'injections lacrymales au cours des 12 derniers mois.
- Utilisation d'injections médianes antérieures au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au départ
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Acide hyaluronique
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Comparateur actif: Traitement au mois 1
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Acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GAIS
Délai: 1 mois
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Amélioration via l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évaluée par un évaluateur en aveugle, lors de la visite de suivi d'un mois.
Une amélioration sera considérée comme toute augmentation de point au-dessus de 0 (pas de changement).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Les mesures de sécurité seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité, de la gravité et de la relation entre le dispositif médical et les événements indésirables signalés, à toutes les visites.
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Du début à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-Res-TT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .