- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04486794
Restylane® для лечения деформации слезной борозды
7 февраля 2021 г. обновлено: Erevna Innovations Inc.
Клиническая оценка эффективности и безопасности гиалуроновой кислоты (Restylane®) для лечения деформации слезной борозды
Целью данного исследования является изучение эффективности и переносимости Рестилайна® для коррекции деформации слезной борозды с использованием различных инъекционных техник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Возраст от 18 лет и старше;
- Показания к лечению двусторонней деформации слезной борозды;
- Симметрия деформации слезной борозды на исходном уровне;
- Субъекты, которые поняли и подписали форму информированного согласия (ICF) при включении в исследование, прежде чем выполнять какую-либо исследовательскую процедуру.
Критерий исключения:
- Предыдущее (<1 года) или планируемое хирургическое вмешательство в области тела, представляющей интерес для изучения;
- Любой тип сопутствующей патологии или клинического состояния, которое, по усмотрению исследователя, может помешать оценке исследования;
- Сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Аутоиммунные заболевания, коллагеноз, декомпенсированные эндокринные заболевания или любые заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать оценке исследования;
- Использование или прием в течение 3 месяцев таких препаратов, как кортикостероиды, иммунодепрессанты или другие ингибиторы выработки коллагена;
- Начало применения гормонов или изменение дозы заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев;
- Беременность или кормление грудью, или желание забеременеть в течение следующих 12 месяцев, или отказ от использования соответствующего метода контрацепции (в случае женщин детородного возраста);
- Restylane® не следует применять лицам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов продукта;
- Активное воспаление кожи или инфекция в области лечения или рядом с ней;
- Наличие любого из противопоказаний к применению Рестилайна®;
- Септальная жировая грыжа;
- Тяжелый эластоз (например, дерматохалазис);
- Использование витамина Е, гинкго билоба, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 1 недели лечения.
- Использование инъекций слезной борозды в течение последних 12 месяцев.
- Использование инъекций в переднюю среднюю часть лица за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходное лечение
|
Гиалуроновая кислота
|
|
Активный компаратор: Лечение в 1 месяц
|
Гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГАИС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS), оцениваемой слепым оценщиком, при последующем визите через один месяц.
Улучшением будет считаться любое увеличение балла выше 0 (без изменений).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 10 недели)
|
Показатели безопасности будут оцениваться по частоте, серьезности, серьезности и взаимосвязи с медицинским изделием с зарегистрированными нежелательными явлениями во время всех посещений.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 10 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-Res-TT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .