Restylane® kyynelpohjan epämuodostumien hoitoon
sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.
Kliininen arvio hyaluronihapon (Restylane®) tehosta ja turvallisuudesta kyynelmurtuman hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Restylane®:n tehokkuutta ja siedettävyyttä kyynelpohjan epämuodostuman korjaamisessa käyttämällä erilaisia injektiotekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Indikaatio kahdenvälisten kyynelkaaren epämuodostumien hoitoon;
- Kyynelpohjan epämuodostuman symmetria lähtötilanteessa;
- Koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja allekirjoittivat informed Consent Form (ICF) -lomakkeen tutkimukseen tullessaan ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (< 1 vuosi) tai suunnittelet leikkausta opiskelua varten kiinnostuneella ruumiillisella alueella;
- Minkä tahansa tyyppinen komorbiditeetti tai kliininen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja;
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
- autoimmuunisairaudet, kollagenoosi, dekompensoituneet hormonaaliset sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
- Käytät tai olet käyttänyt 3 kuukauden sisällä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai muita kollageenin tuotannon estäjiä;
- Hormonien käyttö tai hormonikorvaushoidon annoksen muutos 3 kuukauden sisällä;
- olet raskaana tai imetät tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden kuluessa tai kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa);
- Restylane®-valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä jollekin tuotteen aineosalle;
- Aktiivinen ihotulehdus tai infektio hoitoalueella tai sen lähellä;
- sinulla on jokin Restylane®:n käytön vasta-aiheista;
- Välikalvon rasvatyrä;
- Vaikea elastoosi (esim. dermatokalaasi);
- E-vitamiinin, gingko biloban, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viikon sisällä hoidosta.
- Kyynelpohjaisten injektioiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Anterioristen midface-injektioiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito lähtötilanteessa
|
Hyaluronihappo
|
|
Active Comparator: Hoito kuukaudessa 1
|
Hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAIS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parannus sokean arvioijan arvioiman Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) avulla kuukauden mittaisella seurantakäynnillä.
Parannukseksi katsotaan mikä tahansa pisteen lisäys yli 0:n (ei muutosta).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikolle 10 asti)
|
Turvallisuusmittaukset arvioidaan ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja lääkinnällisen laitteen suhteen raportoituihin haittatapahtumiin kaikilla käynneillä.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikolle 10 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-Res-TT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .