MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)
2020年7月22日 更新者：Ali Amini Harandi
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial
Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled.
Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months.
Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits.
Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients.
Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Brain Mapping Research Center
-
コンタクト：
- Ali Amini Harandi, MD
- 電話番号：+989126026214
- メール：amini_alli@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age between 15 and 65
- non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
- injury less than 24 hrs from traumatic injury
- anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs
Exclusion Criteria:
- GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
- coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
- dependence for everyday activities before the injury
- pregnancy or breastfeeding
- known allergy to any of MLC901 components
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
functional outcome 1
時間枠：at baseline
|
functional outcome scales of GOS
|
at baseline
|
|
functional outcome 2
時間枠：at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 3rd month post-injury
|
|
functional outcome 3
時間枠：at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 6th month post-injury
|
|
functional outcome 4
時間枠：at baseline
|
functional outcome scales of MRS
|
at baseline
|
|
functional outcome 5
時間枠：at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 3rd month post-injury
|
|
functional outcome 6
時間枠：at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 6th month post-injury
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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