ニューロエイドの安全な治療登録 (NeST)
2023年2月15日 更新者：CHIMES Society
NeST レジストリは、現実世界での NeuroAiD の使用と安全性を評価するための積極的な産学連携です。
簡単なデータ入力と臨床情報の検索を可能にするために、オンライン入力システムがセットアップされました。
調査の概要
詳細な説明
NeST レジストリは、臨床現場での NeuroAiD の使用と安全性に関する情報を提供する製品レジストリとして設計されています。
オンラインの NeST レジストリは、NeuroAiD を使用している患者の人口統計、病状、神経学的、機能的、認知的状態の臨床評価、コンプライアンス、併用薬、および副作用 (ある場合) などの重要な情報を簡単に入力および取得できるように設定されました。
参加は任意です。
収集されたデータは、標準治療中に得られた情報と同様であり、ベースライン時 (NeuroAiD の初期化前) およびその後の来院時に参加医師によって前向きに入力されます。
フォローアップの来院は、臨床の予定に合わせて行われます。
匿名化されたデータが抽出され、まとめて分析されます。
レジストリの最初のターゲット サンプル サイズは 2000 です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Lim
- 電話番号：3184 +6562113710
- メール：emily.lim@moleac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain Durrleman, PhD
- メール：sylvain.durrleman@moleac.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NeST レジストリは、NeuroAiD を服用している患者を含む製品固有の安全性結果レジストリです。
参加は完全に任意であり、参加前に同意が得られます。
NeuroAiD の使用に関する決定は、参加者と医師との間の話し合いの後に行う必要があり、その後でのみレジストリへの参加のオプションが考慮されます。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢問わず
- 医師および/または参加者が判断した任意の期間、NeuroAiDを服用している、または処方されている
- レジストリに含まれることに同意し、地域の要件に従ってデータの検索と分析を許可します
除外基準:
- 参加したくない
- ニューロエイドの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した患者数
時間枠：3ヶ月
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個々の事象、器官系、重症度（軽度、中等度、重度）、および関連性（WHO-世界保健機関 - ウプサラ監視システムに基づく「可能性」「おそらく」または「確実に」関連）に従って分類された有害事象
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度に基づく機能状態
時間枠：1、2、3ヶ月
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0 まったく症状がない
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1、2、3ヶ月
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Glasgow Coma Scaleに基づく神経学的状態
時間枠：1、2、3ヶ月
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意識レベルの評価：開眼、開眼4、開眼反応
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1、2、3ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scaleに基づく神経学的状態
時間枠：1、2、3ヶ月
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脳卒中による障害を定量化する 0-脳卒中なし、1-4 軽度の脳卒中、5-15 中程度、16-20 中等度から重度の脳卒中、21-42 重度の脳卒中
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1、2、3ヶ月
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Short Orientation-Memory-Concentration Testによる認知状態
時間枠：1、2、3ヶ月
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test には 6 つの項目が含まれます test -1.what
今は何年ですか? 2. 今は何月ですか? 3. フレーズを繰り返して、今は何時ですか?
(1 時間以内),20 から 1 を逆に数える,月を逆順に言う,今与えられたフレーズを繰り返す,
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1、2、3ヶ月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) に基づく認知状態
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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オリエンテーション、登録、注意と計算、リコール、言語、コピー、
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3、6、9、12ヶ月
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-cog) に基づく認知状態
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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世界の想起、物体と指の命名、コマンド、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、世界認識、言語、話し言葉の理解、難しさを見つける単語、テスト指示の記憶
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3、6、9、12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) に基づく認知状態
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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Visio の空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起
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3、6、9、12ヶ月
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ブリストルの日常生活動作 (BADL) に基づく機能的転帰
時間枠：3、6、9、12
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食事の準備 3 食事 3 飲み物の準備 3 飲酒 3 着替え 3 衛生 3 歯 3 入浴・シャワー 3 トイレ・便器 3 移動 3 移動 3 オリエンテーション - 時間 3 オリエンテーション - スペース 3 コミュニケーション 3 電話 3 家事/ガーデニング 3 ショッピング 3 経済 3 ゲーム/趣味 3 乗り物 3
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3、6、9、12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロエイドの処方量を遵守している患者数
時間枠：1、2、3ヶ月
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コンプライアンスは、「前回の訪問以来、NeuroAiD を服用しています...」と評価され、決して、「まれに」、「時々」、「しばしば」、「常に」と評価されました。
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1、2、3ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：1、2、3ヶ月、追加来院
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外傷性脳損傷コホートの場合: この臨床スケールは、TBI 後に最も広く使用されているアウトカム指標です。
拡張バージョンの評価は 0 (死亡) から 8 (完全回復) までです。
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1、2、3ヶ月、追加来院
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：1、2、3ヶ月、追加来院
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外傷性脳損傷コホート向け。
このアンケートは、主に軽度から中等度の頭部外傷の患者に使用される単純な 10 項目の転帰の尺度です。
このアンケートは、頭痛、疲労、落ち着きのなさなど、脳震盪後の 16 の症状の発生を調べます。
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1、2、3ヶ月、追加来院
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修正バーセル指数
時間枠：1、2、3ヶ月、追加来院
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外傷性脳損傷コホート用。
このスケールは、日常生活の 10 の活動 (ADL) における患者のパフォーマンスを定量化することにより、機能障害を評価します。
このスケールは、セルフケア、括約筋の管理、移動、移動に関するパフォーマンスと患者の自立性を測定します。
スコアは、各項目への応答値を合計することによって計算されます。
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1、2、3ヶ月、追加来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP、Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
- 主任研究者：Ramesh Kumar, FRCS、Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
- 主任研究者：Lyna Soertidewi, MD、Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。