Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ali Amini Harandi

MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial

Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled. Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months. Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits. Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients. Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age between 15 and 65
  • non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
  • injury less than 24 hrs from traumatic injury
  • anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs

Exclusion Criteria:

  • GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
  • coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
  • dependence for everyday activities before the injury
  • pregnancy or breastfeeding
  • known allergy to any of MLC901 components

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
Lääke: MLC901 or Placebo
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
Lääke: MLC901 or Placebo
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
functional outcome 1
Aikaikkuna: at baseline
functional outcome scales of GOS
at baseline
functional outcome 2
Aikaikkuna: at 3rd month post-injury
functional outcome scales of GOS
at 3rd month post-injury
functional outcome 3
Aikaikkuna: at 6th month post-injury
functional outcome scales of GOS
at 6th month post-injury
functional outcome 4
Aikaikkuna: at baseline
functional outcome scales of MRS
at baseline
functional outcome 5
Aikaikkuna: at 3rd month post-injury
functional outcome scales of MRS
at 3rd month post-injury
functional outcome 6
Aikaikkuna: at 6th month post-injury
functional outcome scales of MRS
at 6th month post-injury

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Amini Harandi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset MLC901 or Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa