中程度の外傷性脳損傷におけるMLC901 (ANDROMEDA)
2023年6月11日 更新者：Annabell Chua、University of the Philippines
中等度外傷性脳損傷患者における MLC901 (NeuroAiD Ii) の安全性と有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、MLC901 が中等度の外傷性脳損傷の成人患者の状態を改善するのに役立つかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、MLC901 を 6 か月間投与することで、中程度の外傷性脳損傷を有する成人患者の転帰が改善されるかどうかを判断するための二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annabell E Chua, MD
- 電話番号：+632-85242338
- メール：aechua@up.edu.ph
研究場所
-
-
-
Manila、フィリピン、1000
- 募集
- Philippine General Hospital
-
コンタクト：
- Annabell E Chua, M.D.
- 電話番号：0285242338
- メール：aechua@up.edu.ph
-
-
Ilocos Norte
-
Batac、Ilocos Norte、フィリピン
- 募集
- Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
-
コンタクト：
- Tercy Manalo, M.D.
- メール：terc81@yahoo.com
-
-
Misamis Oriental
-
Cagayan De Oro、Misamis Oriental、フィリピン、9000
- 募集
- Northern Mindanao Medical Center
-
コンタクト：
- Vilma Yacapin, M.D.
- メール：Penfield100370@yahoo.com.ph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 中程度の外傷性脳損傷
- 受傷後7日以内に試験会場に来院
- -参加者またはその法定代理人 研究プロトコルを順守でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 浸透HI
- 併存する重度または不安定な損傷
- 次の 48 時間以内に外科的介入の可能性が高いという医師の医学的判断
- 参加が参加者の最善の利益にならないとの医師の医学的判断
- 受傷前mRS>2
- 妊娠
- 治験薬を経口または NGT 経由で服用できない
- 別の治験薬研究への参加
- 標準的なTBI薬ではない向知性薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MLC901 (NeuroAiD II)
ダークブルー/ライトブルーのカプセルに入った9種類のハーブ成分のエキスで構成されています。
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これは、ダークブルー/ライトブルーのカプセルに9つのハーブ成分からの抽出物で構成されています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、サイズ 0 のダークブルー/ライトブルーの植物性カプセルに入ったダークブラウンの粉末で構成されています。
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これは、サイズ0のダークブルー/ライトブルーの野菜カプセルのダークブラウンの粉末で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月のGOS-E
時間枠：18ヶ月
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これは、0 (死亡) から 8 (完全回復) までの拡張バージョンで最も広く使用されている TBI 結果測定値です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での死亡率
時間枠：18ヶ月
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6 か月時に各アームで死亡した患者の数
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18ヶ月
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ベースラインでの脳腫脹、1週間および2週間
時間枠：18ヶ月
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CTスキャンで脳の腫れを評価
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18ヶ月
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ベースラインでの Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)、1、3、および 9 か月
時間枠：18ヶ月
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この臨床スケールは、TBI の後で最も広く使用されているアウトカム指標であり、拡張バージョンでは 0 (死亡) から完全回復 (8) までのスコアが付けられています。
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18ヶ月
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ベースライン、1、3、6、9 か月の Glasgow Coma Scale (GCS)
時間枠：18ヶ月
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これは、運動反応性、言語能力、および開眼を測定することにより、意識障害および昏睡の深さと期間を評価するために広く使用されている臨床尺度です。
スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
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18ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment Filipino Version (MoCA-P) 1、3、6 & 9 ヶ月
時間枠：18ヶ月
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これは軽度認知障害の検出に使用される、フィリピンの設定への MoCA の適応です。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、26 以上のスコアが正常と見なされます。
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18ヶ月
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1、3、6、および 9 モントの正面評価バッテリー
時間枠：18ヶ月
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この一連のテストは、次のサブテストで構成される前頭葉機能障害を評価するために使用されます: 概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、環境的自律性。よりよい性能。
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18ヶ月
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RiverMead 脳震盪後症状アンケート スコア 1、3、6、および 9 か月
時間枠：18ヶ月
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これは、主に軽度から中等度の外傷性脳損傷患者に使用される 10 項目の質問票です。
これは 16 項目のアンケートで、0 (まったく経験していない) から 4 (深刻な問題) までの 5 段階のリバティ スケールで採点されます。
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18ヶ月
|
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1、3、6、9 か月のバーセル インデックス (BI)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、日常生活の 10 の活動における患者のパフォーマンスを定量化することにより、機能障害を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までです。
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18ヶ月
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1、3、6、および9か月の病院不安およびうつ病スケール
時間枠：18ヶ月
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このスケールは、0 から 21 までの範囲の不安と抑うつのレベルを測定するために使用され、正常スコアは 0 から 7、軽度の 8 から 10、中等度の 11 から 14、重度の 15 から 21 です。
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18ヶ月
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1、3、6、9か月のEQ-5D（ユーロクオールグループ）
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、回答者の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で表します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
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18ヶ月
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9 か月までの安全性: 有害事象
時間枠：18ヶ月
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有害事象の発生を確認することで安全性を評価
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18ヶ月
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コンプライアンスは6か月まで
時間枠：18ヶ月
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コンプライアンスは、フォローアップ中に設定された間隔で服用された薬の数によって文書化されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annabell E Chua, MD、University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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