脊髄損傷 - リハビリテーションと NeuroAiD の組み合わせの忍容性と使用の評価 (SATURN)
2024年3月12日 更新者：Moleac Pte Ltd.
標準療法とNeuroAiDで治療された脊髄損傷患者の症例シリーズ
SATURN は、脊髄損傷患者における NeuroAiD の有望な役割を調査し、より大規模な対照試験の実施の可能性に関する重要な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
SATURN は、標準治療に加えて非盲検 NeuroAiD で 6 か月間治療され、24 年間追跡された、中等度から重度の脊髄損傷 (米国脊髄損傷協会障害スケール A および B として定義) を有する患者の前向きコホート研究です。月。
匿名化されたデータは、安全なオンライン システムを使用して、ベースラインと 1、3、6、12、18、および 24 か月目に前向きに収集され、人口統計、主な診断、神経学的および機能的状態、治療コンプライアンス、併用療法、および副次的な情報が含まれます。もしあれば、効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から65歳まで
- -3日から4週間の間に脊髄損傷と診断されました
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール A または B
- データベースに含めるためのインフォームドコンセントが得られます
除外基準:
- 回復不可能な損傷
- 複数の重大な外傷（すなわち 脊髄損傷からの回復の観察を制限する、手足の骨折を含む重大な頭蓋内および頭蓋外損傷)
- 転帰の臨床評価を制限するその他の状態 (例: 認知症、脱髄疾患、自己免疫疾患など）
- -NeuroAiDの治療または禁忌の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：処理
ニューロエイド
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association Impairment Scaleに基づく脊髄損傷の重症度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール運動スコアに基づく運動回復
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象を経験した患者数
時間枠：6ヵ月
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個々のイベントとして、臓器系、重症度、および関連性に応じた有害事象
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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American Spinal Injury Association Impairment Scaleに基づく脊髄損傷の重症度
時間枠：1、3、12、18、24ヶ月
|
1、3、12、18、24ヶ月
|
|
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール運動スコアに基づく運動回復
時間枠：1、3、12、18、24ヶ月
|
1、3、12、18、24ヶ月
|
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール感覚スコアに基づく感覚回復
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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脊髄独立性測定に基づく機能状態
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
|
1、3、6、12、18、24ヶ月
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Short Form-8 健康調査に基づく生活の質
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
|
1、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ramesh Kumar, FRCS、University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Ariffin MH, Abdul Rhani S, Ibrahim K, Rustam A, Gan R. Spinal Cord Injury-Assessing Tolerability and Use of Combined Rehabilitation and NeuroAiD (SATURN Study): Protocol of An Exploratory Study In Assessing the Safety and Efficacy of NeuroAiD Amongst People Who Sustain Severe Spinal Cord Injury. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 5;5(4):e230. doi: 10.2196/resprot.6275.
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Rhani SA, Ibrahim K, Nanra JS, Gsangaya M, Harun H, Kandar K, Balan M, Peh S, Pokharkar Y, Ingole A, Hisam Ariffin M. Spinal cord injury - assessing tolerability and use of combined rehabilitation and NeuroAiD (SATURN) study - primary results of an exploratory study. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):682-686. doi: 10.1080/10790268.2022.2067972. Epub 2022 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (推定)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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