- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487275
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)
22 juli 2020 bijgewerkt door: Ali Amini Harandi
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial
Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled.
Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months.
Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits.
Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients.
Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Amini Harandi, MD
- Telefoonnummer: +989126026214
- E-mail: amini_alli@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Brain Mapping Research Center
-
Contact:
- Ali Amini Harandi, MD
- Telefoonnummer: +989126026214
- E-mail: amini_alli@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age between 15 and 65
- non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
- injury less than 24 hrs from traumatic injury
- anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs
Exclusion Criteria:
- GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
- coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
- dependence for everyday activities before the injury
- pregnancy or breastfeeding
- known allergy to any of MLC901 components
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functional outcome 1
Tijdsspanne: at baseline
|
functional outcome scales of GOS
|
at baseline
|
functional outcome 2
Tijdsspanne: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 3
Tijdsspanne: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 6th month post-injury
|
functional outcome 4
Tijdsspanne: at baseline
|
functional outcome scales of MRS
|
at baseline
|
functional outcome 5
Tijdsspanne: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 6
Tijdsspanne: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 6th month post-injury
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op MLC901 or Placebo
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidCognitieve beperkingSingapore, Filippijnen, Vietnam
-
National University Hospital, SingaporeOnbekendZiekte van AlzheimerSingapore
-
University of the PhilippinesWerving
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Moleac Pte Ltd.VoltooidTraumatische hersenschadeRussische Federatie
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.WervingHersenbeschadiging | NeuroAiD-gebruikIndonesië, Maleisië
-
Moleac Pte Ltd.Voltooid
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
The Ojai FoundationVoltooid