- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487275
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)
22 de julio de 2020 actualizado por: Ali Amini Harandi
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial
Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled.
Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months.
Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits.
Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients.
Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Brain Mapping Research Center
-
Contacto:
- Ali Amini Harandi, MD
- Número de teléfono: +989126026214
- Correo electrónico: amini_alli@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age between 15 and 65
- non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
- injury less than 24 hrs from traumatic injury
- anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs
Exclusion Criteria:
- GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
- coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
- dependence for everyday activities before the injury
- pregnancy or breastfeeding
- known allergy to any of MLC901 components
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
functional outcome 1
Periodo de tiempo: at baseline
|
functional outcome scales of GOS
|
at baseline
|
functional outcome 2
Periodo de tiempo: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 3
Periodo de tiempo: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 6th month post-injury
|
functional outcome 4
Periodo de tiempo: at baseline
|
functional outcome scales of MRS
|
at baseline
|
functional outcome 5
Periodo de tiempo: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 6
Periodo de tiempo: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 6th month post-injury
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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