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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487275
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)
2020년 7월 22일 업데이트: Ali Amini Harandi
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial
Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled.
Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months.
Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits.
Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients.
Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Amini Harandi, MD
- 전화번호: +989126026214
- 이메일: amini_alli@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Brain Mapping Research Center
-
연락하다:
- Ali Amini Harandi, MD
- 전화번호: +989126026214
- 이메일: amini_alli@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age between 15 and 65
- non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
- injury less than 24 hrs from traumatic injury
- anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs
Exclusion Criteria:
- GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
- coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
- dependence for everyday activities before the injury
- pregnancy or breastfeeding
- known allergy to any of MLC901 components
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
functional outcome 1
기간: at baseline
|
functional outcome scales of GOS
|
at baseline
|
functional outcome 2
기간: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 3
기간: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 6th month post-injury
|
functional outcome 4
기간: at baseline
|
functional outcome scales of MRS
|
at baseline
|
functional outcome 5
기간: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 6
기간: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 6th month post-injury
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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