- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487275
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury (Specified Drug Code) (MLC901)
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ali Amini Harandi
MLC901 for Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Pilot, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled Trial
Patients with a diagnosis of moderate to severe traumatic brain injury (TBI) will be enrolled.
Subjects will be randomly assigned to receive either MLC901 (Specified Drug Code) or placebo capsules three times per day over 6 months.
Evaluation of patients will be carried out at baseline as well as at 3-month and 6-month follow-up visits.
Modified Rankin Scale (mRS) and Glasgow outcome scale (GOS) will be used to examine patients.
Efficacy will be evaluated by comparing these two scores between the 2 groups at follow-up visits.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Amini Harandi, MD
- Numer telefonu: +989126026214
- E-mail: amini_alli@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Brain Mapping Research Center
-
Kontakt:
- Ali Amini Harandi, MD
- Numer telefonu: +989126026214
- E-mail: amini_alli@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age between 15 and 65
- non-penetrating moderate (Glasgow Coma Scale score [GCS] 9-12) or severe (GCS 3-8) traumatic brain
- injury less than 24 hrs from traumatic injury
- anticipated intensive care unit length of stay at least 48 hrs
Exclusion Criteria:
- GCS = 3 and fixed dilated pupils or penetrating injury
- coexisting injury or medical conditions which could adversely affect our study outcome measures
- dependence for everyday activities before the injury
- pregnancy or breastfeeding
- known allergy to any of MLC901 components
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Drug
MLC901 capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo capsules three times per day over 6 months
|
groups randomly assigned to receive either MLC901 or placebo capsules three times per day over 6 months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
functional outcome 1
Ramy czasowe: at baseline
|
functional outcome scales of GOS
|
at baseline
|
functional outcome 2
Ramy czasowe: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 3
Ramy czasowe: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of GOS
|
at 6th month post-injury
|
functional outcome 4
Ramy czasowe: at baseline
|
functional outcome scales of MRS
|
at baseline
|
functional outcome 5
Ramy czasowe: at 3rd month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 3rd month post-injury
|
functional outcome 6
Ramy czasowe: at 6th month post-injury
|
functional outcome scales of MRS
|
at 6th month post-injury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MLC901 or Placebo
-
National University Hospital, SingaporeZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychSingapur, Filipiny, Wietnam
-
National University Hospital, SingaporeNieznanyChoroba AlzheimeraSingapur
-
University of the PhilippinesRekrutacyjnyUmiarkowane urazowe uszkodzenie mózguFilipiny
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Moleac Pte Ltd.Zakończony
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.Rekrutacyjny
-
Moleac Pte Ltd.ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoMalezja
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk