トリプルネガティブ乳がんを発現する高可動性グループ AT-Hook 2 (HMGA2) の Bintrafusp Alfa
2023年3月15日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
HMGA2発現トリプルネガティブ乳がんの参加者におけるBintrafusp Alfa（M7824）単剤療法の第II相多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、集中型逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストで高レベルの HMGA2 を発現しているトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の参加者における bintrafusp alfa 単剤療法を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
-
Padova、イタリア
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05、フランス
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 2、フランス
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Plérin、フランス
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-cloud、フランス
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
Mechelen、ベルギー
- AZ Sint-Maarten - PARENT
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
-
Krasnodar、ロシア連邦
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
-
Krasnodar、ロシア連邦
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
-
Moscow、ロシア連邦
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
-
Omsk、ロシア連邦
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Tomsk、ロシア連邦
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
-
Ufa、ロシア連邦
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者は、組織学的または細胞学的にTNBCが確認されています
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、エストロゲン受容体、およびプロゲステロン受容体の発現がないことを文書化する必要があります (TNBC を定義する基準はプロトコルに記載されています)。
- 参加者は、転移性疾患に対して少なくとも1つの全身療法を受けており、研究への参加直前に治療を進めていなければなりません。 前治療の数に制限はありません
- 参加者は、前の治療中に HMGA2 発現を事前にスクリーニングすることができますが、スクリーニングは、治験責任医師の意見で、参加者が 6 か月以内に研究に適格である可能性が高い場合にのみ行う必要があります。
- 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -アーカイブ腫瘍組織または新鮮なコアまたは腫瘍病変の切除生検（骨生検を除く原発性または転移性）のいずれかが利用可能であることは、登録前にHMGA2発現レベルを決定するために必須です
- HMGA2の高い腫瘍発現が必要であり、中央研究所によって決定されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0〜1の参加者
- -参加者は、調査開始時に調査官によって判断された平均余命が12週間以上（> =）ある
- -参加者は、プロトコルで定義されているように、適切な血液学的、肝臓および腎臓および凝固機能を持っています
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者は、プロトコルで定義されている基準が満たされている場合、一般的に適格です（食品医薬品局[FDA]がん臨床試験の適格性に関するガイダンス、2019年3月）
- B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の参加者は、プロトコルで定義されている基準が満たされている場合、一般的に適格です (がん臨床試験の適格性に関する FDA ガイダンス、2019 年 3 月)。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -臨床症状を引き起こす活動性中枢神経系（CNS）転移または治療的介入を必要とする転移のある参加者は除外されます。 -CNS転移の治療歴（手術または放射線療法による）のある参加者は、治療から完全に回復し、少なくとも4週間進行がなく、開始前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない限り、適格ではありません研究介入
- -参加者は、他の免疫療法またはチェックポイント阻害剤、または他の免疫調節モノクローナル抗体による以前のがん治療を受けてはなりません
- -幹細胞移植を含む臓器移植を受けた参加者、ただし免疫抑制を必要としない移植を除く
- 重大な急性または慢性感染症のある参加者
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患のある参加者
- -臨床的に重要な心血管/脳血管疾患を含む参加者：脳血管障害/脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、または深刻な心臓不整脈
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビントラフスプ アルファ
|
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究の中止または死亡が確認されるまで、2 週間に 1 回 1200 ミリグラム (mg) のビントラフスプ アルファの静脈内注入を受けました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査委員会（IRC）によって評価された、固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に基づく客観的反応率（ORR）
時間枠：最初の研究介入から 321 日までの時間
|
ORRは、IRCによって評価されたRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
|
最初の研究介入から 321 日までの時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST バージョン 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、最大321日まで評価
|
DORは、客観的反応が確認された参加者に対して、RECIST 1.1に従って確認された客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化から、客観的なPDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DORはRECIST v1.1に従って決定され、IRCによって評価されました。
|
PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、最大321日まで評価
|
|
独立審査委員会 (IRC) によって評価された、少なくとも 6 か月の持続的応答率 (DRR)
時間枠：最初の研究介入から 321 日までの時間
|
DRRは、参加者の総数のうち、少なくとも6か月のDORを持つ参加者の数として定義されました。
|
最初の研究介入から 321 日までの時間
|
|
IRCによって評価されたRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の研究介入からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、最大321日で評価
|
PFSは、最初の研究介入からPDの最初の文書化までの時間、または文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を参照として、SLD の少なくとも 20% の増加。
腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
|
最初の研究介入からPDまたは死亡の最初の記録までの時間、最大321日で評価
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に基づく反応期間（DOR）
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、最大321日まで評価
|
DORは、客観的反応が確認された参加者に対して、RECIST 1.1に従って確認された客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化から、客観的なPDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を参照として、SLD の少なくとも 20% の増加。
DORはRECIST v1.1に従って決定され、研究者によって評価されました。
|
PDまたは何らかの原因による死亡に対する最初に文書化された客観的反応から、最大321日まで評価
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST Version 1.1）による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の研究介入から 321 日までの時間
|
ORR は、調査員によって評価された RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
|
最初の研究介入から 321 日までの時間
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST Version 1.1）に基づく持続奏効率（DRR）
時間枠：最初の研究介入から 321 日までの時間
|
DRRは、参加者の総数のうち、少なくとも6か月のDORを持つ参加者の数として定義されました。
|
最初の研究介入から 321 日までの時間
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の研究介入からPDまたは死亡の最初の文書化までの時間、最大321日で評価
|
PFSは、最初の研究介入からPDの最初の文書化までの時間、または文書化されたPDがない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を参照として、SLD の少なくとも 20% の増加。
腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って決定され、研究者によって評価されました。
|
最初の研究介入からPDまたは死亡の最初の文書化までの時間、最大321日で評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡が発生するまでの時間、321日まで評価
|
OSは、研究治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
OSはKaplan-Meier（KM）法によって要約されました。
|
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡が発生するまでの時間、321日まで評価
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に関連する有害事象、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最初の研究介入から 321 日までの時間
|
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
重篤な AE は、以下の転帰のいずれかをもたらす AE と定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天異常/先天性欠損症。
TEAEは、治療期間中に発症日または悪化したイベントとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE が含まれていました。
この研究で考慮されるAESIは、即時性過敏症、免疫関連の有害事象、皮膚の有害事象、出血事象および貧血を含む注入関連の反応です。
|
最初の研究介入から 321 日までの時間
|
|
Bintrafusp Alfa の注入終了時 (Ceoi) に直ちに観察された血清濃度
時間枠：投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
Ceoi は、注入終了直後に観察された血清濃度でした。
これは、観測された bintrafusp alfa 濃度-時間データから直接取得されました。
|
投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
|
Bintrafusp Alfa の血清トラフ濃度レベル (Ctrough)
時間枠：投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
Ctrough は、次の投与の直前に観察された血清濃度でした。
|
投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
|
Bintrafusp Alfaの陽性抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
Bintrafusp alfa に対する抗体の検出は、検証済みの ADA アッセイ法を使用して行われ、スクリーニング、確認、および滴定の段階的なテストが行われました。
|
投与前、1日目から321日目までの注入終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。