Bintrafusp Alfa dans le groupe à haute mobilité AT-Hook 2 (HMGA2) exprimant un cancer du sein triple négatif
15 mars 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique et ouverte sur la monothérapie par Bintrafusp Alfa (M7824) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif exprimant HMGA2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la monothérapie par bintrafusp alfa chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui expriment des niveaux élevés de HMGA2, tels que déterminés par un test centralisé de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Mechelen, Belgique
- AZ Sint-Maarten - PARENT
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Caen Cedex 05, France
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Nantes cedex 2, France
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Plérin, France
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-cloud, France
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
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Krasnodar, Fédération Russe
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
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Krasnodar, Fédération Russe
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
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Moscow, Fédération Russe
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
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Omsk, Fédération Russe
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- LLC "ClinicaUZI4D"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
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Tomsk, Fédération Russe
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
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Ufa, Fédération Russe
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
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Padova, Italie
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude ont un TNBC confirmé histologiquement ou cytologiquement
- L'absence d'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), du récepteur des œstrogènes et du récepteur de la progestérone doit être documentée (les critères de définition du TNBC sont décrits dans le protocole)
- Les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique pour la maladie métastatique et avoir progressé sur la ligne de traitement immédiatement avant l'entrée à l'étude. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs
- Les participants peuvent présélectionner l'expression de HMGA2 lors du traitement précédent, mais le dépistage ne doit avoir lieu que si, de l'avis de l'investigateur, le participant serait probablement éligible à l'étude dans les 6 mois
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable
- La disponibilité de tissu tumoral d'archives ou d'une biopsie fraîche ou d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale (primaire ou métastatique, à l'exclusion des biopsies osseuses) est obligatoire pour déterminer le niveau d'expression de HMGA2 avant l'inscription
- Une expression tumorale élevée de HMGA2 est requise et sera déterminée par un laboratoire central
- Participants qui ont un PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Les participants ont une espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines, à en juger par l'investigateur au début de l'étude
- Les participants ont une fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate telle que définie dans le protocole
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont généralement éligibles si les critères définis dans le protocole sont remplis (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, mars 2019)
- Les participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) sont en général éligibles si les critères définis dans le protocole sont remplis (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, mars 2019)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) provoquant des symptômes cliniques ou des métastases nécessitant une intervention thérapeutique sont exclus. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées (par chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas éligibles à moins qu'ils ne se soient complètement rétablis du traitement, n'aient démontré aucune progression pendant au moins 4 semaines et n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le début de intervention d'étude
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur avec d'autres immunothérapies ou inhibiteurs de point de contrôle, ou tout autre anticorps monoclonal immunomodulateur
- Participants ayant reçu une greffe d'organe, y compris une greffe de cellules souches, mais à l'exception des greffes qui ne nécessitent pas d'immunosuppression
- Participants atteints d'infections aiguës ou chroniques importantes
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active qui pourrait s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
- Participants atteints de maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives, notamment : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque grave
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bintrafusp alfa
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Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 1 200 milligrammes (mg) de bintrafusp alfa une fois toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou le décès.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'IRC.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
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Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: De la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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Le DOR a été défini pour les participants avec une réponse objective confirmée comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée (RC ou PR) selon RECIST 1.1 et la date de la première documentation de la MP objective ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
PD : augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Le DOR a été déterminé selon RECIST v1.1 et évalué par IRC.
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De la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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Taux de réponse durable (DRR) d'au moins 6 mois évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Le DRR a été défini comme le nombre de participants ayant un DOR d'au moins 6 mois, sur le nombre total de participants.
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Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1 évaluée par l'IRC
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la première documentation de MP ou de décès, évalué jusqu'à 321 jours
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première intervention de l'étude et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité.
PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La réponse tumorale a été déterminée selon RECIST version 1.1 et évaluée par l'IRC.
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Délai entre la première intervention de l'étude et la première documentation de MP ou de décès, évalué jusqu'à 321 jours
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: De la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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Le DOR a été défini pour les participants avec une réponse objective confirmée comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée (RC ou PR) selon RECIST 1.1 et la date de la première documentation de la MP objective ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : Réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Le DOR a été déterminé selon RECIST v1.1 et évalué par l'investigateur.
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De la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalué par l'investigateur
Délai: Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
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Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Taux de réponse durable (DRR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalué par l'investigateur
Délai: Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Le DRR a été défini comme le nombre de participants ayant un DOR d'au moins 6 mois, sur le nombre total de participants.
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Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la première documentation de MP ou de décès, évalué jusqu'à 321 jours
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première intervention de l'étude et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité.
PD : Augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La réponse tumorale a été déterminée selon RECIST version 1.1 et évaluée par l'investigateur.
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Délai entre la première intervention de l'étude et la première documentation de MP ou de décès, évalué jusqu'à 321 jours
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Survie globale (OS)
Délai: Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été résumée par les méthodes de Kaplan-Meier (KM).
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Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 321 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des EI liés au traitement et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement.
Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves.
Les AESI pris en compte dans cette étude sont les réactions liées à la perfusion, y compris l'hypersensibilité immédiate, les événements indésirables liés au système immunitaire, les événements indésirables cutanés, les événements hémorragiques et l'anémie.
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Délai depuis la première intervention de l'étude jusqu'à 321 jours
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Concentration sérique immédiate observée à la fin de la perfusion (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Délai: Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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Ceoi était la concentration sérique observée immédiatement à la fin de la perfusion.
Cela a été tiré directement des données observées sur la concentration en temps de bintrafusp alfa.
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Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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Niveaux de concentration sérique minimale (Ctrough) de Bintrafusp Alfa
Délai: Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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Cmin correspond à la concentration sérique observée immédiatement avant l'administration suivante.
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Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) positif de Bintrafusp Alfa
Délai: Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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La détection des anticorps anti-bintrafusp alfa a été réalisée à l'aide d'une méthode de test ADA validée avec des tests à plusieurs niveaux de dépistage, de confirmation et de titrage.
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Pré-dose, fin de perfusion du jour 1 au jour 321
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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