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Bintrafusp Alfa en grupo de alta movilidad AT-Hook 2 (HMGA2) que expresa cáncer de mama triple negativo

15 de marzo de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de la monoterapia con Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con cáncer de mama triple negativo que expresa HMGA2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la monoterapia con bintrafusp alfa en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que expresan niveles altos de HMGA2 según lo determinado por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa centralizada (RT-PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Bélgica
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • España
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Federación Rusa
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Federación Rusa
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Federación Rusa
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Francia
      • Caen Cedex 05, Francia
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Bérard
      • Nantes cedex 2, Francia
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francia
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-cloud, Francia
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio tienen TNBC confirmado histológica o citológicamente
  • Se debe documentar la ausencia del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógeno y la expresión del receptor de progesterona (los criterios para definir TNBC se describen en el protocolo)
  • Los participantes deben haber recibido al menos una línea de terapia sistémica para la enfermedad metastásica y haber progresado en la línea de terapia inmediatamente antes del ingreso al estudio. No hay límite en el número de terapias previas.
  • Los participantes pueden preevaluar la expresión de HMGA2 durante el tratamiento anterior; sin embargo, la evaluación solo debe realizarse si, en opinión del investigador, es probable que el participante sea elegible para el estudio dentro de los 6 meses.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible.
  • La disponibilidad de tejido tumoral de archivo o biopsia central fresca o por escisión de una lesión tumoral (primaria o metastásica, excluyendo biopsias óseas) es obligatoria para determinar el nivel de expresión de HMGA2 antes de la inscripción.
  • Se requiere una expresión tumoral alta de HMGA2 y será determinada por un laboratorio central
  • Participantes que tienen un PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Los participantes tienen una expectativa de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas según lo juzgado por el investigador al comienzo del estudio
  • Los participantes tienen una función hematológica, hepática y renal y de coagulación adecuadas, tal como se define en el protocolo.
  • Los participantes con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son, en general, elegibles si se cumplen los criterios definidos en el protocolo (Guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] sobre la elegibilidad de ensayos clínicos contra el cáncer, marzo de 2019)
  • Los participantes con infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) son, en general, elegibles si se cumplen los criterios definidos en el protocolo (Guía de la FDA sobre la elegibilidad para ensayos clínicos sobre el cáncer, marzo de 2019)
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los participantes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o metástasis que requieren intervención terapéutica. Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas (mediante cirugía o radioterapia) no son elegibles a menos que se hayan recuperado completamente del tratamiento, no hayan demostrado progresión durante al menos 4 semanas y no estén usando esteroides durante al menos 7 días antes del comienzo del tratamiento. intervención del estudio
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo contra el cáncer con ninguna otra inmunoterapia o inhibidores de puntos de control, ni ningún otro anticuerpo monoclonal inmunomodulador.
  • Participantes que recibieron cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante de células madre, pero con la excepción de los trasplantes que no requieren inmunosupresión.
  • Participantes con infecciones agudas o crónicas significativas
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Participantes con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye: accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bintrafusp alfa
Droga: Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 1200 miligramos (mg) de bintrafusp alfa una vez cada 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, el retiro del estudio o la muerte.
Otros nombres:
  • M7824

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por IRC. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 321 días
La DR se definió para los participantes con una respuesta objetiva confirmada como el tiempo desde la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada (RC o PR) según RECIST 1.1 hasta la fecha de la primera documentación de DP objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. DOR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y evaluado por IRC.
Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 321 días
Tasa de respuesta duradera (DRR) de al menos 6 meses evaluada por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
La RRD se definió como el número de participantes con una DOR de al menos 6 meses, del total de participantes.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST versión 1.1 evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de DP o muerte, evaluado hasta 321 días
La SLP se definió como el tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurriera primero. PD: Al menos un aumento del 20% en la DSL, tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La respuesta tumoral se determinó según RECIST versión 1.1 y fue evaluada por el IRC.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de DP o muerte, evaluado hasta 321 días
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 321 días
La DR se definió para los participantes con una respuesta objetiva confirmada como el tiempo desde la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada (RC o PR) según RECIST 1.1 hasta la fecha de la primera documentación de DP objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 % de reducción desde el valor inicial en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. PD: Al menos un aumento del 20% en la DSL, tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y la evaluó el investigador.
Desde la primera respuesta objetiva documentada a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 321 días
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Al menos 30 por ciento (%) de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
Tasa de respuesta duradera (DRR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
La RRD se definió como el número de participantes con una DOR de al menos 6 meses, del total de participantes.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de DP o muerte, evaluado hasta 321 días
La SLP se definió como el tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurriera primero. PD: Al menos un aumento del 20% en la DSL, tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La respuesta tumoral se determinó según RECIST versión 1.1 y fue evaluada por el investigador.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta la primera documentación de DP o muerte, evaluado hasta 321 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 321 días
La SG se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis son censurados a la fecha del último seguimiento. OS fue resumido por métodos de Kaplan-Meier (KM).
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 321 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), EA relacionados con el tratamiento y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Se definió EA grave como EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves. Los AESI considerados en este estudio son reacciones relacionadas con la infusión que incluyen hipersensibilidad inmediata, eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario, eventos adversos en la piel, eventos hemorrágicos y anemia.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 321 días
Concentración sérica observada inmediatamente al final de la infusión (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321
Ceoi fue la concentración sérica observada inmediatamente al final de la infusión. Esto se tomó directamente de los datos de concentración-tiempo de bintrafusp alfa observados.
Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321
Niveles séricos valle de concentración (Ctrough) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321
Cvalle fue la concentración sérica observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación.
Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321
La detección de anticuerpos frente a bintrafusp alfa se realizó mediante un método de ensayo validado por la ADA con pruebas escalonadas de detección, confirmación y titulación.
Predosis, final de la infusión desde el día 1 hasta el 321

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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