Bintrafusp Alfa korkean liikkuvuuden ryhmässä AT-Hook 2 (HMGA2), joka ilmentää kolminkertaista negatiivista rintasyöpää
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus Bintrafusp Alfa (M7824) -monoterapiasta osallistujille, joilla on HMGA2:ta ilmentävä kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida bintrafusp alfa -monoterapiaa osallistujille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ilmentävät korkeita HMGA2-tasoja keskitetyllä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) määritettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten - PARENT
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05, Ranska
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 2, Ranska
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Plérin, Ranska
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-cloud, Ranska
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
-
Moscow, Venäjän federaatio
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
-
Omsk, Venäjän federaatio
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
-
Ufa, Venäjän federaatio
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2), estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin ilmentymisen puuttuminen on dokumentoitava (TNBC:n määrittelykriteerit on kuvattu protokollassa)
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen hoitosarja metastaattisen taudin hoitoon ja heidän on täytynyt edetä hoitolinjalla välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
- Osallistujat voivat esiseuloa HMGA2-ilmentymistä edeltävän hoidon aikana, mutta seulonta tulisi suorittaa vain, jos tutkijan mielestä osallistuja on todennäköisesti kelvollinen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä
- Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus
- Kasvainvaurion arkistoidun kudoksen tai tuoreen ytimen tai leikkausbiopsian saatavuus (primaarinen tai metastaattinen, ei kuitenkaan luukoepalat) on pakollinen HMGA2-ekspressiotason määrittämiseksi ennen ilmoittautumista
- HMGA2:n korkea kasvaimen ilmentyminen vaaditaan, ja keskuslaboratorio määrittää sen
- Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) PS 0-1
- Osallistujien elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 viikkoa tutkijan arvioimana tutkimuksen alkaessa
- Osallistujilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten sekä hyytymistoiminta pöytäkirjan mukaisesti
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat yleensä kelpoisia, jos protokollassa määritellyt kriteerit täyttyvät (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, maaliskuu 2019)
- Osallistujat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat yleensä kelvollisia, jos protokollassa määritellyt kriteerit täyttyvät (FDA:n ohjeet syövän kliinisen tutkimuksen kelpoisuudesta, maaliskuu 2019).
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai etäpesäkkeitä, jotka vaativat terapeuttista interventiota, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkauksella tai sädehoidolla), eivät ole kelvollisia, elleivät he ole täysin toipuneet hoidosta, eivät ole osoittaneet etenemistä vähintään 4 viikkoon eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen hoidon aloittamista. tutkimuksen interventio
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet syöpähoitoa millään muulla immunoterapia- tai tarkistuspisteestäjillä tai millään muulla immuunijärjestelmää moduloivalla monoklonaalisella vasta-aineella
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elinsiirron, mukaan lukien kantasolusiirto, mutta poikkeuksena siirrot, jotka eivät vaadi immunosuppressiota
- Osallistujat, joilla on merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun he saavat immunostimuloivaa ainetta
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bintrafusp alfa
|
Osallistujat saivat 1 200 milligramman (mg) bintrafusp alfaa suonensisäisenä infuusiona kerran kahdessa viikossa, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkimuksen keskeytyminen tai kuolema.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti IRC:n arvioimana.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 321 päivään asti
|
DOR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste, ajanjaksona vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST 1.1:n mukaisesti objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 321 päivään asti
|
|
Kestävä vastausprosentti (DRR) vähintään 6 kuukautta riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
DRR määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joiden DOR oli vähintään 6 kuukautta, osallistujien kokonaismäärästä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 321 päivään asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta siihen, kun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi dokumentoitua, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Kasvainvaste määritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 321 päivään asti
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 321 päivään asti
|
DOR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste, ajanjaksona vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST 1.1:n mukaisesti objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja tutkija arvioi.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 321 päivään asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys lähtötasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
|
Durable Response Rate (DRR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
DRR määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joiden DOR oli vähintään 6 kuukautta, osallistujien kokonaismäärästä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 321 päivään asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta siihen, kun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi dokumentoitua, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Tuumorivaste määritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti ja tutkija arvioi.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 321 päivään asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 321 päivään asti
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmä tiivistettiin Kaplan-Meier (KM) menetelmillä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 321 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Tässä tutkimuksessa huomioon otettavat AESI:t ovat infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien välitön yliherkkyys, immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, ihohaittatapahtumat, verenvuototapahtumat ja anemia.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 321 päivään
|
|
Bintrafusp Alfan välitön havaittu seerumipitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
Ceoi oli seerumipitoisuus, joka havaittiin välittömästi infuusion lopussa.
Tämä on otettu suoraan havaituista bintrafusp alfan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
|
Bintrafusp Alfan seerumin alhainen pitoisuustaso (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
Ctrough oli seerumin pitoisuus, joka havaittiin välittömästi ennen seuraavaa annostusta.
|
Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Bintrafusp Alfan positiivinen huumevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
Bintrafusp alfan vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin käyttämällä validoitua ADA-määritysmenetelmää, jossa oli seulonnan, vahvistuksen ja titrauksen porrastettu testaus.
|
Ennen annosta, infuusion loppu päivästä 1 päivään 321
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .