Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bintrafusp Alfa in High Mobility Group AT-Hook 2 (HMGA2) met drievoudige negatieve borstkanker

15 maart 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase II, multicenter, open-label studie van Bintrafusp Alfa (M7824) monotherapie bij deelnemers met HMGA2 tot expressie brengende drievoudige negatieve borstkanker

Het hoofddoel van deze studie is bintrafusp alfa-monotherapie te evalueren bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC) die hoge niveaus van HMGA2 tot expressie brengen, zoals bepaald door een gecentraliseerde reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)-test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Mechelen, België
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 05, Frankrijk
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes cedex 2, Frankrijk
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrijk
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Italië
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Russische Federatie
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Russische Federatie
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Russische Federatie
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemers hebben histologisch of cytologisch bevestigd TNBC
  • Afwezigheid van expressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), oestrogeenreceptor en progesteronreceptor moet worden gedocumenteerd (criteria voor het definiëren van TNBC worden uiteengezet in het protocol)
  • Deelnemers moeten ten minste één lijn van systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt op de lijn van therapie onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie. Er is geen limiet aan het aantal eerdere therapieën
  • Deelnemers kunnen vooraf screenen op HMGA2-expressie tijdens de voorafgaande behandeling, maar screening mag alleen plaatsvinden als de deelnemer naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk in aanmerking komt voor onderzoek binnen 6 maanden
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel of verse kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie (primair of gemetastaseerd, met uitzondering van botbiopten) is verplicht om het HMGA2-expressieniveau voorafgaand aan inschrijving te bepalen
  • HMGA2 hoge tumorexpressie is vereist en zal worden bepaald door een centraal laboratorium
  • Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 tot 1
  • Deelnemers hebben een levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>=) 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang van de studie
  • Deelnemers hebben een adequate hematologische, lever- en nierfunctie en stollingsfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Deelnemers met bekende HIV-infecties (Human Immunodeficiency Virus) komen over het algemeen in aanmerking als aan de criteria zoals gedefinieerd in het protocol wordt voldaan (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, maart 2019)
  • Deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV)-infecties komen over het algemeen in aanmerking als aan de criteria zoals gedefinieerd in het protocol wordt voldaan (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, maart 2019)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die klinische symptomen veroorzaken of metastasen die therapeutische interventie vereisen, zijn uitgesloten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen (door chirurgie of radiotherapie) komen niet in aanmerking tenzij ze volledig hersteld zijn van de behandeling, geen progressie hebben aangetoond gedurende ten minste 4 weken en geen steroïden hebben gebruikt gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. interventie bestuderen
  • Deelnemers mogen geen eerdere kankerbehandeling hebben ondergaan met enige andere immunotherapie of checkpoint-remmers, of enig ander immuunmodulerend monoklonaal antilichaam
  • Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, inclusief stamceltransplantatie, maar met uitzondering van transplantaties waarvoor geen immunosuppressie nodig is
  • Deelnemers met significante acute of chronische infecties
  • Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren wanneer ze een immunostimulerend middel krijgen
  • Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder: cerebraal vasculair accident/beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bintrafusp alfa
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
Deelnemers kregen eens in de 2 weken een intraveneus infuus van 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden.
Andere namen:
  • M7824

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door IRC. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 321 dagen
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons als de tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1 tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. PD: een toename van ten minste 20 procent (%) in de SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC.
Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 321 dagen
Duurzaam responspercentage (DRR) van ten minste 6 maanden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
DRR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een DOR van ten minste 6 maanden, van het totale aantal deelnemers.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 Beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot aan de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot 321 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studie-interventie tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen. De tumorrespons werd bepaald volgens RECIST versie 1.1 en beoordeeld door het IRC.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot aan de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot 321 dagen
Responsduur (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 321 dagen
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons als de tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1 tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. PD: een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 321 dagen
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
Duurzaam responspercentage (DRR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
DRR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een DOR van ten minste 6 maanden, van het totale aantal deelnemers.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot 321 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studie-interventie tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen. De tumorrespons werd bepaald volgens RECIST versie 1.1 en beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot 321 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 321 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS werd samengevat met Kaplan-Meier (KM) -methoden.
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 321 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Ernstige AE was gedefinieerde AE ​​die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE werd gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdatum of verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's. De AESI's die in dit onderzoek worden overwogen, zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder onmiddellijke overgevoeligheid, immuungerelateerde bijwerkingen, huidbijwerkingen, bloedingen en bloedarmoede.
Tijd vanaf de eerste studie-interventie tot 321 dagen
Onmiddellijk waargenomen serumconcentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321
Ceoi was de serumconcentratie die onmiddellijk aan het einde van de infusie werd waargenomen. Dit werd rechtstreeks overgenomen uit de waargenomen bintrafusp alfa concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321
Serum dalconcentratieniveaus (Ctrough) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321
Cdal was de serumconcentratie die onmiddellijk voor de volgende dosering werd waargenomen.
Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321
De detectie van antilichamen tegen bintrafusp alfa werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde ADA-assaymethode met gelaagde testen van screening, bevestiging en titratie.
Pre-dosis, einde van de infusie van dag 1 tot 321

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bintrafusp alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren