Bintrafusp Alfa no Grupo de Alta Mobilidade AT-Hook 2 (HMGA2) Expressando Câncer de Mama Triplo Negativo
15 de março de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto de Monoterapia com Bintrafusp Alfa (M7824) em Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo Expressando HMGA2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a monoterapia com bintrafusp alfa em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) que expressam altos níveis de HMGA2 conforme determinado por um teste centralizado de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten - PARENT
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
-
Krasnodar, Federação Russa
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
-
Krasnodar, Federação Russa
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
-
Moscow, Federação Russa
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
-
Omsk, Federação Russa
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Tomsk, Federação Russa
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
-
Ufa, Federação Russa
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05, França
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Lyon, França
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 2, França
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Paris, França
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Plérin, França
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-cloud, França
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
-
Padova, Itália
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Roma, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo têm TNBC confirmado histológica ou citologicamente
- A ausência de expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona deve ser documentada (os critérios para definir o TNBC são descritos no protocolo)
- Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica para doença metastática e ter progredido na linha de terapia imediatamente antes da entrada no estudo. Não há limite para o número de terapias anteriores
- Os participantes podem pré-selecionar a expressão de HMGA2 durante o tratamento anterior, no entanto, a triagem só deve ocorrer se, na opinião do investigador, o participante for provavelmente elegível para o estudo dentro de 6 meses
- Os participantes devem ter doença mensurável
- A disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou núcleo fresco ou biópsia excisional de uma lesão tumoral (primária ou metastática, excluindo biópsias ósseas) é obrigatória para determinar o nível de expressão de HMGA2 antes da inscrição
- A alta expressão tumoral de HMGA2 é necessária e será determinada por um laboratório central
- Participantes com PS de 0 a 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Os participantes têm uma expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas, conforme julgado pelo investigador no início do estudo
- Os participantes têm funções hematológicas, hepáticas e renais e de coagulação adequadas, conforme definido no protocolo
- Os participantes com infecções conhecidas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) são geralmente elegíveis se os critérios definidos no protocolo forem atendidos (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, março de 2019)
- Os participantes com infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) são geralmente elegíveis se os critérios definidos no protocolo forem atendidos (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, março de 2019)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Os participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) causando sintomas clínicos ou metástases que requerem intervenção terapêutica são excluídos. Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas (por cirurgia ou radioterapia) não são elegíveis, a menos que tenham se recuperado totalmente do tratamento, não tenham demonstrado progressão por pelo menos 4 semanas e não estejam usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do início do tratamento. intervenção do estudo
- Os participantes não devem ter recebido tratamento prévio contra o câncer com qualquer outra imunoterapia ou inibidores de checkpoint, ou qualquer outro anticorpo monoclonal imunomodulador
- Participantes que receberam qualquer transplante de órgão, incluindo transplante de células-tronco, mas com exceção de transplantes que não requerem imunossupressão
- Participantes com infecções agudas ou crônicas significativas
- Participantes com doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante
- Participantes com doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo: acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bintrafusp alfa
|
Os participantes receberam uma infusão intravenosa de 1200 miligramas (mg) bintrafusp alfa uma vez a cada 2 semanas até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou morte.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo IRC.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 321 dias
|
DOR foi definido para participantes com uma resposta objetiva confirmada como o tempo desde a primeira documentação de uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1 até a data da primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
PD: Pelo menos 20 por cento (%) de aumento no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC.
|
Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 321 dias
|
|
Taxa de resposta durável (DRR) de pelo menos 6 meses avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
A RRD foi definida como o número de participantes com DOR de pelo menos 6 meses, do número total de participantes.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST Versão 1.1 Avaliado pelo IRC
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado até 321 dias
|
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro.
DP: Pelo menos um aumento de 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A resposta do tumor foi determinada de acordo com RECIST versão 1.1 e avaliada pelo IRC.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado até 321 dias
|
|
Duração da Resposta (DOR) De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 321 dias
|
DOR foi definido para participantes com uma resposta objetiva confirmada como o tempo desde a primeira documentação de uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1 até a data da primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
DP: Pelo menos um aumento de 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo investigador.
|
Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 321 dias
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
|
Taxa de resposta durável (DRR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) avaliada pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
A RRD foi definida como o número de participantes com DOR de pelo menos 6 meses, do número total de participantes.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado até 321 dias
|
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro.
DP: Pelo menos um aumento de 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A resposta do tumor foi determinada de acordo com RECIST versão 1.1 e avaliada pelo investigador.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado até 321 dias
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de morte por qualquer causa, avaliado até 321 dias
|
OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise são censurados na data do último acompanhamento.
OS foi resumido pelos métodos de Kaplan-Meier (KM).
|
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a ocorrência de morte por qualquer causa, avaliado até 321 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs relacionados ao tratamento e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, seja considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAE foi definido como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Os AESIs considerados neste estudo são reações relacionadas à infusão, incluindo hipersensibilidade imediata, eventos adversos relacionados ao sistema imunológico, eventos adversos cutâneos, eventos hemorrágicos e anemia.
|
Tempo desde a primeira intervenção do estudo até 321 dias
|
|
Concentração Sérica Observada Imediata no Final da Infusão (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
Ceoi foi a concentração sérica observada imediatamente ao final da infusão.
Isso foi obtido diretamente dos dados observados de concentração-tempo de bintrafusp alfa.
|
Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
|
Níveis de concentração sérica de vale (Cvale) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
Cvale foi a concentração sérica observada imediatamente antes da próxima dosagem.
|
Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
|
Número de Participantes com Anticorpo Antidrogas (ADA) Positivo de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
A detecção de anticorpos para bintrafusp alfa foi realizada usando um método de ensaio de ADA validado com testes em camadas de triagem, confirmação e titulação.
|
Pré-dose, Fim da Infusão do Dia 1 ao 321
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .