Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa i High Mobility Group AT-hook 2 (HMGA2), der udtrykker tredobbelt negativ brystkræft

15. marts 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent label-studie af Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltagere med HMGA2-udtrykkende tredobbelt negativ brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bintrafusp alfa monoterapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som udtrykker høje niveauer af HMGA2 som bestemt ved en centraliseret revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • Frankrig
      • Caen Cedex 05, Frankrig
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Nantes cedex 2, Frankrig
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrig
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere har histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC
  • Fravær af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), østrogenreceptor og progesteronreceptorekspression skal dokumenteres (kriterier for at definere TNBC er beskrevet i protokollen)
  • Deltagerne skal have modtaget mindst én linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom og være gået videre med terapilinjen umiddelbart før studiestart. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger
  • Deltagerne kan forhåndsscreene for HMGA2-ekspression under forudgående behandling, dog bør screening kun finde sted, hvis efter investigatorens mening, deltageren sandsynligvis vil være kvalificeret til undersøgelse inden for 6 måneder
  • Deltagerne skal have målbar sygdom
  • Tilgængeligheden af ​​enten arkivtumorvæv eller frisk kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion (primær eller metastatisk, eksklusive knoglebiopsier) er obligatorisk for at bestemme HMGA2-ekspressionsniveauet før tilmelding
  • HMGA2 høj tumorekspression er påkrævet og vil blive bestemt af et centralt laboratorium
  • Deltagere, der har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
  • Deltagerne har en forventet levetid, der er større end eller lig med (>=) 12 uger som vurderet af investigator ved studiestart
  • Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyre- og koagulationsfunktion som defineret i protokollen
  • Deltagere med kendte infektioner med humant immundefektvirus (HIV) er generelt kvalificerede, hvis kriterierne som defineret i protokollen er opfyldt (Food and Drug Administration [FDA] vejledning om kræftbehandling i kliniske forsøg, marts 2019)
  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner er generelt kvalificerede, hvis kriterierne som defineret i protokollen er opfyldt (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, marts 2019)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der forårsager kliniske symptomer eller metastaser, der kræver terapeutisk intervention, er udelukket. Deltagere med en anamnese med behandlede CNS-metastaser (ved kirurgi eller strålebehandling) er ikke berettigede, medmindre de er kommet sig helt efter behandlingen, ikke har vist nogen progression i mindst 4 uger og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før starten af studieintervention
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere kræftbehandling med nogen anden immunterapi eller checkpoint-hæmmere eller andre immunmodulerende monoklonale antistoffer
  • Deltagere, der har modtaget nogen organtransplantation, inklusive stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression
  • Deltagere med betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når de får et immunstimulerende middel
  • Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, herunder: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bintrafusp alfa
Medicin: Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa én gang hver anden uge indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) I henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
DOR blev defineret for deltagere med en bekræftet objektiv respons som tiden fra første dokumentation af en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC.
Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
Durable Response Rate (DRR) på mindst 6 måneder vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
DRR blev defineret som antallet af deltagere med en DOR på mindst 6 måneder ud af det samlede antal deltagere.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 vurderet af IRC
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention frem til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
PFS blev defineret som tiden fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Tumorreaktionen blev bestemt i henhold til RECIST version 1.1 og vurderet af IRC.
Tid fra første undersøgelsesintervention frem til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
DOR blev defineret for deltagere med en bekræftet objektiv respons som tiden fra første dokumentation af en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af investigator.
Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 321 dage
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Holdbar responsrate (DRR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
DRR blev defineret som antallet af deltagere med en DOR på mindst 6 måneder ud af det samlede antal deltagere.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
PFS blev defineret som tiden fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Tumorreaktionen blev bestemt i henhold til RECIST version 1.1 og vurderet af investigator.
Tid fra første undersøgelsesintervention til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 321 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 321 dage
OS blev defineret som tiden fra første dag af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet censureres på datoen for sidste opfølgning. OS blev opsummeret ved Kaplan-Meier (KM) metoder.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 321 dage
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), Treatment-Relaterede AE'er og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. De AESI'er, der tages i betragtning i denne undersøgelse, er infusionsrelaterede reaktioner, herunder øjeblikkelig overfølsomhed, immunrelaterede bivirkninger, hudbivirkninger, blødningshændelser og anæmi.
Tid fra første undersøgelsesintervention op til 321 dage
Øjeblikkelig observeret serumkoncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Ceoi var serumkoncentrationen observeret umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen. Dette blev taget direkte fra de observerede bintrafusp alfa-koncentration-tidsdata.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Serum Trough Concentration Levels (Ctrough) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Ctrough var serumkoncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321
Påvisningen af ​​antistoffer mod bintrafusp alfa blev udført ved hjælp af en valideret ADA-analysemetode med trindelt testning af screening, bekræftelse og titrering.
Før dosis, afslutning på infusion fra dag 1 til 321

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Bintrafusp alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner