Bintrafusp Alfa w grupie o wysokiej mobilności AT-Hook 2 (HMGA2) z ekspresją potrójnie ujemnego raka piersi
15 marca 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II monoterapii Bintrafusp Alfa (M7824) u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z ekspresją HMGA2
Głównym celem tego badania jest ocena monoterapii bintrafusp alfa u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy wykazują wysoki poziom HMGA2, co określono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten - PARENT
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05, Francja
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Nantes cedex 2, Francja
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Plérin, Francja
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-cloud, Francja
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
-
Padova, Włochy
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania mieli potwierdzone histologicznie lub cytologicznie TNBC
- Należy udokumentować brak ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenu i receptora progesteronu (kryteria definiowania TNBC są określone w protokole)
- Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną linię terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej i mieć progresję na linii terapii bezpośrednio przed włączeniem do badania. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
- Uczestnicy mogą przeprowadzić wstępne badanie pod kątem ekspresji HMGA2 podczas poprzedzającego leczenia, jednak badanie przesiewowe powinno mieć miejsce tylko wtedy, gdy w opinii badacza uczestnik prawdopodobnie kwalifikuje się do badania w ciągu 6 miesięcy
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę
- Dostępność archiwalnej tkanki guza lub świeżej biopsji gruboigłowej lub wycinającej zmiany nowotworowej (pierwotnej lub przerzutowej, z wyłączeniem biopsji kości) jest obowiązkowa w celu określenia poziomu ekspresji HMGA2 przed włączeniem
- Wymagana jest wysoka ekspresja HMGA2 w guzie, która zostanie określona przez centralne laboratorium
- Uczestnicy, których PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1
- Uczestnicy mają oczekiwaną długość życia większą lub równą (>=) 12 tygodni, zgodnie z oceną badacza na początku badania
- Uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową oraz funkcję krzepnięcia, jak określono w protokole
- Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są ogólnie kwalifikowani, jeśli spełnione są kryteria określone w protokole (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, marzec 2019 r.)
- Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zasadniczo kwalifikują się, jeśli spełnione są kryteria określone w protokole (Wytyczne FDA dotyczące kwalifikacji do badań klinicznych nad rakiem, marzec 2019 r.)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub przerzutami wymagającymi interwencji terapeutycznej. Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN (za pomocą operacji lub radioterapii) nie kwalifikują się, chyba że całkowicie wyzdrowiali po leczeniu, nie wykazali progresji przez co najmniej 4 tygodnie i nie stosowali sterydów przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem interwencja naukowa
- Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni przeciwnowotworowo żadną inną immunoterapią lub inhibitorami punktów kontrolnych ani żadnym innym immunomodulującym przeciwciałem monoklonalnym
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu, w tym przeszczep komórek macierzystych, ale z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają immunosupresji
- Uczestnicy z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami
- Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
- Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego, w tym: incydent/udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bintrafusp alfa
|
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję 1200 miligramów (mg) bintrafusp alfa raz na 2 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub zgonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) Oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną IRC.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1 do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono za pomocą IRC.
|
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) wynoszący co najmniej 6 miesięcy, oceniony przez niezależną komisję kontrolną (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
DRR zdefiniowano jako liczbę uczestników z DOR wynoszącym co najmniej 6 miesięcy, spośród całkowitej liczby uczestników.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1, ocenione przez IRC
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, oceniany do 321 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej interwencji w badaniu do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Odpowiedź guza została określona zgodnie z RECIST wersja 1.1 i oceniona przez IRC.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, oceniany do 321 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1 do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
DOR został określony zgodnie z RECIST v1.1 i oceniony przez badacza.
|
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) w stosunku do wartości początkowej sumy najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian chorobowych.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
DRR zdefiniowano jako liczbę uczestników z DOR wynoszącym co najmniej 6 miesięcy, spośród całkowitej liczby uczestników.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany do 321 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej interwencji w badaniu do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Odpowiedź guza została określona zgodnie z RECIST wersja 1.1 i oceniona przez badacza.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, oceniany do 321 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
OS podsumowano metodą Kaplana-Meiera (KM).
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 321 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia z datą rozpoczęcia lub pogorszeniem w okresie leczenia.
TEAE obejmowały poważne TEAE i inne niż poważne TEAE.
AESI rozważane w tym badaniu to reakcje związane z infuzją, w tym natychmiastowa nadwrażliwość, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego, zdarzenia niepożądane dotyczące skóry, krwawienia i niedokrwistość.
|
Czas od pierwszej interwencji badawczej do 321 dni
|
|
Natychmiastowe obserwowane stężenie w surowicy na końcu infuzji (Ceoi) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
Ceoi to stężenie w surowicy obserwowane bezpośrednio po zakończeniu infuzji.
Zostało to wzięte bezpośrednio z zaobserwowanych danych dotyczących stężenia bintrafusp alfa w czasie.
|
Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
|
Poziomy minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
Ctrough było stężeniem w surowicy obserwowanym bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem.
|
Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko bintrafusp alfa przeprowadzono przy użyciu zwalidowanej metody ADA z wielopoziomowymi testami przesiewowymi, potwierdzającymi i miareczkowaniem.
|
Przed dawkowaniem, koniec infuzji od dnia 1 do dnia 321
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .