Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bintrafusp Alfa ve skupině s vysokou mobilitou AT-Hook 2 (HMGA2) s trojnásobně negativním karcinomem prsu

15. března 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie monoterapie Bintrafusp Alfa (M7824) u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu exprimujícím HMGA2

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit monoterapii bintrafusp alfa u účastníků s triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří exprimují vysoké hladiny HMGA2, jak bylo stanoveno centralizovaným testem reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgie
        • AZ Sint-Maarten - PARENT
  • Francie
      • Caen Cedex 05, Francie
        • Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Nantes cedex 2, Francie
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francie
        • Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
      • Saint-cloud, Francie
        • Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
      • Padova, Itálie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
      • Moscow, Ruská Federace
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
      • Omsk, Ruská Federace
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
      • Ufa, Ruská Federace
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou TNBC
  • Absence exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), estrogenového receptoru a progesteronového receptoru musí být zdokumentována (kritéria pro definování TNBC jsou uvedena v protokolu)
  • Účastníci museli podstoupit alespoň jednu linii systémové terapie pro metastatické onemocnění a progresi na linii terapie bezprostředně před vstupem do studie. Počet předchozích terapií není omezen
  • Účastníci mohou předběžně provést screening na expresi HMGA2 během předchozí léčby, nicméně screening by měl proběhnout pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího bude účastník pravděpodobně způsobilý ke studii do 6 měsíců.
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc
  • K určení úrovně exprese HMGA2 před zařazením je nezbytná dostupnost buď archivní nádorové tkáně nebo čerstvého jádra nebo excizní biopsie nádorové léze (primární nebo metastatické, s výjimkou kostních biopsií).
  • Je vyžadována vysoká exprese nádoru HMGA2 a bude stanovena centrální laboratoří
  • Účastníci, kteří mají PS východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Účastníci mají očekávanou délku života větší nebo rovnou (>=) 12 týdnům, jak bylo hodnoceno výzkumníkem na začátku studie
  • Účastníci mají adekvátní hematologické, jaterní a renální a koagulační funkce, jak je definováno v protokolu
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou obecně způsobilí, pokud jsou splněna kritéria definovaná v protokolu (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, březen 2019)
  • Účastníci s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) jsou obecně způsobilí, pokud jsou splněna kritéria definovaná v protokolu (Pokyny FDA pro způsobilost ke klinickému hodnocení rakoviny, březen 2019)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) způsobujícími klinické příznaky nebo metastázy, které vyžadují terapeutickou intervenci, jsou vyloučeni. Účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS (chirurgickou nebo radiační terapií) nejsou způsobilí, pokud se plně nezotabili z léčby, neprokázali žádnou progresi po dobu alespoň 4 týdnů a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zahájením léčby. studijní intervence
  • Účastníci nesmějí podstoupit předchozí léčbu rakoviny žádnou jinou imunoterapií nebo inhibitory kontrolního bodu nebo jakoukoli jinou imunomodulační monoklonální protilátku
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů, včetně transplantace kmenových buněk, ale s výjimkou transplantací, které nevyžadují imunosupresi
  • Účastníci s významnými akutními nebo chronickými infekcemi
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním onemocněním včetně: cerebrální cévní příhody/mrtvice, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bintrafusp alfa
Lék: Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali intravenózní infuzi 1200 miligramů (mg) bintrafuspu alfa jednou za 2 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí.
Ostatní jména:
  • M7824

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno nezávislou kontrolní komisí (IRC)
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí Complete Response (CR) nebo Partial Response (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení IRC. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 321 dnů
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí jako doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 do data první dokumentace objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 321 dnů
Míra trvalé odezvy (DRR) nejméně 6 měsíců posouzena nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
DRR bylo definováno jako počet účastníků s DOR alespoň 6 měsíců z celkového počtu účastníků.
Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Posouzeno IRC
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až 321 dní
PFS byla definována jako doba od prvního zásahu do studie do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20% nárůst SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Nádorová odpověď byla stanovena podle RECIST verze 1.1 a hodnocena IRC.
Doba od prvního zásahu do studie až do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až 321 dní
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 321 dnů
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí jako doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 do data první dokumentace objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD: Nejméně 20% nárůst SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen zkoušejícím.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 321 dnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Minimálně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
Míra trvalé odezvy (DRR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
DRR bylo definováno jako počet účastníků s DOR alespoň 6 měsíců z celkového počtu účastníků.
Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od prvního studijního zásahu do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do 321 dnů
PFS byla definována jako doba od prvního zásahu do studie do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20% nárůst SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Nádorová odpověď byla stanovena podle RECIST verze 1.1 a hodnocena zkoušejícím.
Doba od prvního studijního zásahu do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do 321 dnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do výskytu smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až do 321 dnů
OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy jsou cenzurováni k datu poslední kontroly. OS byl shrnut Kaplan-Meierovými (KM) metodami.
Doba od první dávky studovaného léku do výskytu smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až do 321 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), AE souvisejícími s léčbou a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byla definována jako příhody s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE. AESI uvažované v této studii jsou reakce související s infuzí včetně okamžité přecitlivělosti, imunitních nežádoucích účinků, kožních nežádoucích účinků, krvácivých příhod a anémie.
Doba od prvního zásahu do studie až 321 dní
Okamžitě pozorovaná sérová koncentrace na konci infuze (Ceoi) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321
Ceoi byla sérová koncentrace pozorovaná bezprostředně na konci infuze. To bylo převzato přímo z pozorovaných údajů o koncentraci bintrafuspu alfa v čase.
Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321
Úrovně minimální koncentrace v séru (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321
Ctrough byla koncentrace v séru pozorovaná bezprostředně před další dávkou.
Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti léčivu (ADA) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321
Detekce protilátek proti bintrafuspu alfa byla provedena pomocí validované metody ADA testu s odstupňovaným testováním screeningu, potvrzení a titrace.
Před podáním dávky, konec infuze od 1. dne do 321

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200647_0020
  • 2019-004833-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bintrafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit