Bintrafusp Alfa i High Mobility Group AT-Hook 2 (HMGA2) som uttrycker trippelnegativ bröstcancer
15 mars 2023 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas II, multicenter, öppen etikettstudie av Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltagare med HMGA2-uttryckande trippelnegativ bröstcancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera bintrafusp alfa-monoterapi hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som uttrycker höga nivåer av HMGA2 enligt ett centraliserat test av omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgien
- AZ Sint-Maarten - PARENT
-
-
-
-
-
Caen Cedex 05, Frankrike
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 2, Frankrike
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
-
Plérin, Frankrike
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-cloud, Frankrike
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
-
Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
-
Omsk, Ryska Federationen
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
-
Ufa, Ryska Federationen
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare har histologiskt eller cytologiskt bekräftat TNBC
- Frånvaro av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), östrogenreceptor och progesteronreceptoruttryck måste dokumenteras (kriterier för att definiera TNBC beskrivs i protokollet)
- Deltagarna måste ha fått minst en linje av systemisk terapi för metastaserande sjukdom och ha gått vidare med terapilinjen omedelbart före studiestart. Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier
- Deltagare kan förscreena för HMGA2-uttryck under föregående behandling, men screening bör endast ske om enligt utredarens åsikt deltagaren sannolikt skulle vara kvalificerad för studien inom 6 månader
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom
- Tillgänglighet av antingen arkiverad tumörvävnad eller färsk kärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada (primär eller metastaserad, exklusive benbiopsier) är obligatorisk för att bestämma HMGA2-expressionsnivån före inskrivning
- HMGA2 högt tumöruttryck krävs och kommer att bestämmas av ett centralt labb
- Deltagare som har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 till 1
- Deltagarna har en förväntad livslängd som är större än eller lika med (>=) 12 veckor enligt bedömningen av utredaren vid studiestart
- Deltagarna har adekvat hematologisk, lever- och njur- och koagulationsfunktion enligt definitionen i protokollet
- Deltagare med kända infektioner med humant immunbristvirus (HIV) är i allmänhet berättigade om kriterierna som definieras i protokollet är uppfyllda (Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, mars 2019)
- Deltagare med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektioner är i allmänhet berättigade om kriterierna enligt protokollet är uppfyllda (FDA Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, mars 2019)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare med aktiva metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar kliniska symtom eller metastaser som kräver terapeutisk intervention utesluts. Deltagare med en historia av behandlade CNS-metastaser (genom kirurgi eller strålbehandling) är inte kvalificerade såvida de inte har återhämtat sig helt från behandlingen, inte visat någon progression under minst 4 veckor och inte använder steroider under minst 7 dagar före början av behandlingen. studieintervention
- Deltagare får inte ha fått tidigare cancerbehandling med någon annan immunterapi eller checkpoint-hämmare eller någon annan immunmodulerande monoklonal antikropp
- Deltagare som fått någon organtransplantation, inklusive stamcellstransplantation, men med undantag för transplantationer som inte kräver immunsuppression
- Deltagare med betydande akuta eller kroniska infektioner
- Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när de får ett immunstimulerande medel
- Deltagare med kliniskt signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inklusive: cerebral vaskulär olycka/stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bintrafusp alfa
|
Deltagarna fick en intravenös infusion av 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa en gång varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, studieavbrott eller dödsfall bekräftades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat objektivt svar av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av IRC.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
|
Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
DOR definierades för deltagare med ett bekräftat objektivt svar som tiden från första dokumentation av ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1 till datumet för första dokumentation av objektiv PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
DOR bestämdes enligt RECIST v1.1 och bedömdes av IRC.
|
Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
|
Durable Response Rate (DRR) på minst 6 månader bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
DRR definierades som antalet deltagare som hade en DOR på minst 6 månader, av det totala antalet deltagare.
|
Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 bedömd av IRC
Tidsram: Tid från första studieintervention fram till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 321 dagar
|
PFS definierades som tiden från första studieintervention till den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffade först.
PD: Minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tumörsvaret bestämdes enligt RECIST version 1.1 och bedömdes av IRC.
|
Tid från första studieintervention fram till den första dokumentationen av PD eller dödsfall, bedömd upp till 321 dagar
|
|
Duration of Response (DOR) Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) Bedömd av utredaren
Tidsram: Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
DOR definierades för deltagare med ett bekräftat objektivt svar som tiden från första dokumentation av ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1 till datumet för första dokumentation av objektiv PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
PD: Minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
DOR bestämdes enligt RECIST v1.1 och bedömdes av utredare.
|
Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) bedömd av utredaren
Tidsram: Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat objektivt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av utredaren.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
|
Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
|
Durable Response Rate (DRR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
DRR definierades som antalet deltagare som hade en DOR på minst 6 månader, av det totala antalet deltagare.
|
Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första studieintervention till den första dokumentationen av PD eller död, bedömd upp till 321 dagar
|
PFS definierades som tiden från första studieintervention till den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffade först.
PD: Minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Tumörsvaret bestämdes enligt RECIST version 1.1 och bedömdes av utredaren.
|
Tid från första studieintervention till den första dokumentationen av PD eller död, bedömd upp till 321 dagar
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills dödsfall inträffade på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
OS definierades som tiden från första studiedagens behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterad död vid analystillfället censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
OS sammanfattades med Kaplan-Meier (KM) metoder.
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet tills dödsfall inträffade på grund av någon orsak, bedömd upp till 321 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAEs inkluderade allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
De AESI som beaktas i denna studie är infusionsrelaterade reaktioner inklusive omedelbar överkänslighet, immunrelaterade biverkningar, hudbiverkningar, blödningshändelser och anemi.
|
Tid från första studieintervention upp till 321 dagar
|
|
Omedelbar observerad serumkoncentration vid slutet av infusionen (VD) av Bintrafusp Alfa
Tidsram: Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
Ceoi var den serumkoncentration som observerades omedelbart vid slutet av infusionen.
Detta togs direkt från de observerade bintrafusp alfa-koncentrationstidsdata.
|
Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
|
Serumtrogkoncentrationsnivåer (Ctrough) av Bintrafusp Alfa
Tidsram: Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
Ctrough var den serumkoncentration som observerades omedelbart före nästa dosering.
|
Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
|
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) av Bintrafusp Alfa
Tidsram: Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
Detekteringen av antikroppar mot bintrafusp alfa utfördes med en validerad ADA-analysmetod med stegvis testning av screening, bekräftande och titrering.
|
Fördos, slut på infusion från dag 1 till 321
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .