삼중 음성 유방암을 나타내는 고속 이동성 그룹 AT-Hook 2(HMGA2)의 Bintrafusp Alfa
2023년 3월 15일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
HMGA2 발현 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Bintrafusp Alfa(M7824) 단일 요법의 II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 중앙집중식 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 테스트로 결정된 바와 같이 높은 수준의 HMGA2를 발현하는 삼중음성유방암(TNBC) 참가자에서 빈트라푸스프 알파 단일요법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary" - Chemotherapy
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Krasnodar, 러시아 연방
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1" - Location
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Krasnodar, 러시아 연방
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary 1" - Location
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Moscow, 러시아 연방
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin" - Moscow Cancer Research Centre
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Omsk, 러시아 연방
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- LLC "ClinicaUZI4D"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
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Tomsk, 러시아 연방
- Tomsk Research Instutite of Oncology - Chemotherapy
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Ufa, 러시아 연방
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- TheOhio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin - Austin Central Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology, P.A. - Medical City Dallas - Pediatric Hematology/Oncology
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology, P.A. - Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Brussel, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Mechelen, 벨기에
- AZ Sint-Maarten - PARENT
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Dipartimento di Senologia
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Padova, 이탈리아
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Caen Cedex 05, 프랑스
- Centre François Baclesse - Pathologies Gynecologiques
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Nantes cedex 2, 프랑스
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Plérin, 프랑스
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-cloud, 프랑스
- Institut Curie - Centre René Huguenin - Service d'Oncologie Médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 TNBC를 확인했습니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 발현의 부재가 문서화되어야 합니다(TNBC 정의 기준은 프로토콜에 요약되어 있음).
- 참여자는 전이성 질환에 대해 적어도 한 라인의 전신 요법을 받았고 연구 참여 직전에 요법 라인에서 진전이 있어야 합니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
- 참가자는 이전 치료 중에 HMGA2 발현에 대해 사전 스크리닝할 수 있지만 조사자의 의견에 따라 참가자가 6개월 이내에 연구에 적합할 가능성이 있는 경우에만 스크리닝해야 합니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 등록 전에 HMGA2 발현 수준을 결정하기 위해 보관 종양 조직 또는 종양 병변(원발성 또는 전이성, 골 생검 제외)의 신선한 코어 또는 절제 생검의 가용성이 필수입니다.
- HMGA2 높은 종양 발현이 필요하며 중앙 실험실에서 결정됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS가 0에서 1인 참가자
- 참가자는 연구 시작 시 조사자가 판단한 기대 수명이 12주 이상(>=)입니다.
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 일반적으로 프로토콜에 정의된 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다(Food and Drug Administration [FDA] Guidance on Cancer Clinical Trial Eligibility, 2019년 3월).
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자는 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 경우 일반적으로 자격이 있습니다(암 임상 시험 적격성에 대한 FDA 지침, 2019년 3월).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 치료 개입이 필요한 임상 증상 또는 전이를 유발하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. (수술 또는 방사선 요법에 의해) 치료된 CNS 전이 이력이 있는 참가자는 치료에서 완전히 회복되고, 최소 4주 동안 진행이 없고, 시작 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 한 자격이 없습니다. 연구 개입
- 참가자는 이전에 다른 면역 요법이나 체크포인트 억제제 또는 기타 면역 조절 단일 클론 항체로 암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 면역 억제가 필요하지 않은 이식을 제외하고 줄기 세포 이식을 포함하여 장기 이식을 받은 참가자
- 중대한 급성 또는 만성 감염이 있는 참가자
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환이 있는 참여자
- 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빈트라푸스프 알파
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참가자들은 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 중단 또는 사망할 때까지 2주에 한 번씩 빈트라푸스프 알파 1200mg을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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ORR은 IRC에서 평가한 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
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첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 최대 321일까지 평가
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20%(%) 증가.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에서 평가했습니다.
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원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 최대 321일까지 평가
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 최소 6개월의 내구성 응답률(DRR)
기간: 첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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DRR은 총 참가자 수 중 DOR이 6개월 이상인 참가자 수로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 개입부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 321일로 평가됨
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PFS는 첫 번째 연구 개입부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 문서화된 PD가 없는 상태에서 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정되었고 IRC에 의해 평가되었습니다.
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첫 번째 연구 개입부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 321일로 평가됨
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조사자가 평가한 고형 종양(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 최대 321일까지 평가
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 객관적 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었고 조사관이 평가했습니다.
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원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 최대 321일까지 평가
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조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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ORR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
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첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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조사자가 평가한 고형 종양(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 지속 반응률(DRR)
기간: 첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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DRR은 총 참가자 수 중 DOR이 6개월 이상인 참가자 수로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 개입부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 321일 평가
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PFS는 첫 번째 연구 개입부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 문서화된 PD가 없는 상태에서 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 결정되었고 연구자에 의해 평가되었습니다.
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첫 번째 연구 개입부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간, 최대 321일 평가
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간, 최대 321일로 평가됨
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OS는 연구 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 중도절단됩니다.
OS는 Kaplan-Meier(KM) 방법으로 요약하였다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간, 최대 321일로 평가됨
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치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 이상반응 및 특별한 관심 대상 이상반응(AESI)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사례로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
이 연구에서 고려된 AESI는 즉각적인 과민증, 면역 관련 부작용, 피부 부작용, 출혈 사건 및 빈혈을 포함한 주입 관련 반응입니다.
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첫 번째 연구 개입에서 최대 321일까지의 시간
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Bintrafusp Alfa 주입 종료 시(Ceoi) 즉시 관찰된 혈청 농도
기간: 투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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Ceoi는 주입 종료 직후 관찰된 혈청 농도였다.
이것은 관찰된 bintrafusp alfa 농도-시간 데이터에서 직접 가져온 것입니다.
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투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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Bintrafusp Alfa의 혈청 최저 농도 수준(Ctrough)
기간: 투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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Ctrough는 다음 투약 직전에 관찰된 혈청 농도였다.
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투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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Bintrafusp Alfa의 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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Bintrafusp alfa에 대한 항체 검출은 검증된 ADA 분석 방법을 사용하여 스크리닝, 확증 및 적정의 단계적 테스트를 수행했습니다.
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투여 전, 1일부터 321일까지 주입 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0020
- 2019-004833-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .