ICDまたはCRT-Dを有するHFrEF患者の心室性不整脈に対するARNIの効果的な研究 (RHYTHM)
ICD または CRT-D を有する HFrEF 患者の心室性不整脈に対する ARNI の効果を調査するための、多施設共同、インターベンショナル、非盲検および単群試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、ICD または CRT-D を有する HFrEF 患者の VA イベントに対する ACEI/ARB の効果と ARNI の効果を比較することです。 .
研究デザイン: これは、中国で ICD または CRT-D を受けている約 275 人の HFrEF 患者の VA に対する ARNI の効果を評価するための、多施設共同、介入型、非盲検、前向き単群研究です。
患者に通知し、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求めた後、ベースライン データが収集されます。 患者のデバイス データは 12 か月間収集されます。 ACEI/ARB は 6 か月間患者に投与されます。 ACEI/ARBの投与量は治験責任医師の裁量に基づき、2～4週間後に製品ラベルに従って患者が許容できる最大投与量まで漸増します.6か月後、ACEIを使用している患者は36時間のウォッシュアウト期間を経る必要があります( 6 か月目に ARB を使用している患者には、36 時間のウォッシュアウト期間は必要ありません)。 その後、患者はARNI（この研究のためだけにノバルティスが後援）を受け取りますが、ARNIの投与量は治験責任医師の裁量に従い、患者が許容できる最大投与量またはガイドラインに従って200mg入札まで滴定されます.すべての患者はフォローアップされます1回の治療で6ヶ月。 患者が治験を終了した後、治験責任医師はすべての患者を評価し、レポートを作成します。
この研究の主な目的は、6 か月の ACEI/ARB 治療と 6 か月の ARNI 治療で VA イベントを起こした患者の割合を評価することです。
副次的な目的には次のものが含まれます。6 か月の ACEI/ARB および 6 か月の ARNI 治療における VA イベントおよび ICD または CRT-D ショックの発生数を評価すること。 ACEI/ARB 治療と ARNI 治療の間の LVEF と NYHA レベルの変化を比較します。 ACEI/ARB 治療と ARNI 治療の間の NT-proBNP レベルの変化を比較します。 ACEI/ARB および ARNI 治療中の HF 患者の医療リソースの利用率を比較する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Qingdao、中国、266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei、An Hui、中国、230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing、Bei Jing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI、Jiangsu、中国、214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu、Sichuan、中国、610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -18歳以上80歳以下の男性または女性患者
- 2週間以内にICDまたはCRT-Dを移植
- NYHA機能クラスII～IV
- LVEF ≤40% (心エコー検査で測定)
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
主な除外基準
- -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -研究登録前の6週間以内にARNIを受けた患者
- -他の臨床研究への参加 研究参加の3か月前
- -平均余命の進行がんまたはその他の重大な併存疾患
- -ACEI / ARB治療、遺伝性または特発性血管性浮腫に関連する血管性浮腫の既往歴
- 腎動脈狭窄歴のある患者
- 血管作動薬を必要とする現在のステージDのHF患者
- -訪問1で症候性低血圧<100/60 mmHg（スクリーニング）または症候性低血圧<90/60 mmHg 訪問1での抗高血圧薬治療（スクリーニング）
- 来院1時の血清カリウム>5.4mmol/L（スクリーニング）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73m2 来院1（スクリーニング）で測定
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- その他の除外は調査官の裁量による
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6か月間ACEI/ARB治療/次の6か月間ARNI治療
患者は最初の6か月間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬による治療を受けた。
その後 6 か月間、患者はアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤による治療を受けました。
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この研究の最初の6か月間は、治験責任医師の裁量に基づく経口ACE/ARB薬
研究者の裁量による経口サクビトリル/バルサルタンの投与、この研究の次の6か月間の目標用量は1日2回200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈（VA）イベントを有するペア患者の割合
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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VA イベントは、持続性心室頻拍 (SVT)、非持続性心室頻拍 (NSVT)、および心室性期外収縮 (PVC) を決定するデバイスによって測定されました。 SVTは、30秒以上続く頻脈、またはホルターおよび/またはデバイスによって測定される血行力学的障害を伴う頻脈として定義されました。 NSVT は、ホルターおよび/またはデバイスによって記録されたものとして定義されました。 PVC は、デバイスによって決定される、および/またはホルターによって検出される初期の心室脱分極として定義されました。 シングルルーメン移植タイプの患者の PVC データは利用できませんでした |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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少なくとも1回のICDまたはCRT-DショックおよびATPイベントを経験したペアの患者の割合
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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VA イベントが検出されると、植込み型除細動器 (ICD) は高エネルギー ショックまたは抗頻脈ペーシング (ATP) で治療できます。 ATP は、先行する R 波の開始からの、特定の RR 間隔における頻脈周期の長さのパーセンテージとして表される、1 つ以上の一連のペーシング刺激で構成されます。 VA イベントが持続する患者は、ICD または心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D) ショック療法を受けることになります。 |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が経験したSVT、NSVT、PVC、ICDまたはCRT-DショックおよびATPイベントのペアごとの数
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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6 か月の ACEI/ARB および 6 か月の ARNI 治療における心室不整脈 (VA) イベントおよび植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) ショックの発生数を評価する。 シングルルーメン移植タイプの患者の PVC データは利用できませんでした |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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左心室駆出率
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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ACEI/ARB 治療と ARNI 治療の間の左心室駆出率 (LVEF) の変化を比較するため。 LVEF は、心臓が収縮するたびに左心室から送り出される血液の量のパーセンテージとして表される測定値です。 |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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ニューヨーク心臓協会の分類
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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ACEI/ARB 治療と ARNI 治療の間のニューヨーク心臓協会 (NYHA) レベルの変化を比較するため。 NYHA 分類は、心不全患者の機能的能力と症状の状態を医師が主観的に評価したものです。 クラス I - 身体活動の制限なし。 クラス II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）が生じます。 クラス III - 身体活動の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難が発生します。 クラス IV - 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。 |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP) レベル
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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ACEI/ARB 治療と ARNI 治療の間で脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP) レベルの変化を比較すること。 NT-proBNP は、心不全などで心臓がより激しく働く必要があると感じたときに大量に生成される小さなタンパク質です。 |
最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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不整脈または心不全関連の入院数
時間枠：最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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ACEI/ARB および ARNI 治療中の心不全 (HF) 患者の医療リソースの利用状況を比較する
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最長 12 か月 (ACEI/ARB 治療 6 か月および ARNI 治療 6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BCN04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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