Effectieve studie van ARNI op ventriculaire aritmie bij HFrEF-patiënten met ICD of CRT-D (RHYTHM)
Een multicenter, interventioneel, open-label en eenarmig onderzoek om het effect van ARNI op ventriculaire aritmie bij HFrEF-patiënten met ICD of CRT-D te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte van deze studie is om het effect van ACEI/ARB te vergelijken met het effect van ARNI op VA-events voor HFrEF-patiënten met ICD of CRT-D, dus werd een multicenter, interventioneel, open-label en prospectief eenarmig onderzoek overwogen .
Onderzoeksopzet: Dit wordt een multicenter, interventionele, open-label en prospectieve eenarmige studie om het effect van ARNI op VA's te evalueren bij ongeveer 275 HFrEF-patiënten die ICD of CRT-D in China krijgen.
Nadat de patiënt is geïnformeerd en gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden basisgegevens verzameld. Apparaatgegevens van patiënten worden gedurende 12 maanden verzameld. ACEI/ARB wordt gedurende 6 maanden aan de patiënt gegeven. De dosering van ACEI/ARB zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker en zal na 2-4 weken worden verhoogd tot de maximale dosering die de patiënten kunnen verdragen en volgens het productetiket. Na 6 maanden moeten patiënten die ACEI gebruiken een uitwasperiode van 36 uur ondergaan ( Een wash-outperiode van 36 uur is niet nodig voor patiënten die ARB gebruiken in maand 6). Patiënten zullen dan ARNI krijgen (alleen gesponsord door Novartis voor deze studie), terwijl de dosering van ARNI zal zijn volgens het oordeel van de onderzoeker en zal worden getitreerd tot de maximale dosering die de patiënt kan verdragen of 200 mg tweemaal daags volgens de richtlijn. Alle patiënten zullen worden gevolgd. gedurende 6 maanden voor elke behandeling. Nadat de patiënten het onderzoek hebben afgerond, zal de onderzoeker alle patiënten evalueren en een rapport opstellen.
De primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van het percentage patiënten met VA-voorvallen gedurende 6 maanden ACEI/ARB- en 6 maanden ARNI-behandeling.
Secundaire doelstellingen omvatten: het beoordelen van het aantal gevallen van VA-voorvallen en ICD- of CRT-D-schokken gedurende 6 maanden ACEI/ARB- en 6 maanden ARNI-behandeling; Om de veranderingen in LVEF- en NYHA-niveau tussen ACEI/ARB- en ARNI-behandeling te vergelijken; Om de veranderingen in het NT-proBNP-niveau tussen ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken; Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen van HF-patiënten tijdens ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, China, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 en ≤80 jaar
- Binnen 2 weken geïmplanteerd met een ICD of CRT-D
- NYHA functionele klasse II - IV
- LVEF ≤40% (gemeten door echocardiografie)
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Patiënten die ARNI kregen binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Deelname aan andere klinische studies 3 maanden voorafgaand aan de deelnemende studie
- Gevorderde kanker of andere significante comorbiditeiten met een levensverwachting van
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met ACEI/ARB-behandeling, erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierarteriestenose
- Huidige stadium D HF-patiënten die vasoactieve medicijnen nodig hebben
- Symptomatische hypotensie < 100/60 mmHg bij bezoek 1 (screening) of Symptomatische hypotensie < 90/60 mmHg bij antihypertensiemedicatie bij bezoek 1 (screening)
- Serumkalium >5,4 mmol/L bij bezoek 1 (screening)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten bij Bezoek 1 (screening)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Andere uitsluitingen zijn afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACEI/ARB-behandeling gedurende 6 maanden/ARNI-behandeling gedurende de volgende 6 maanden
Patiënten kregen de eerste 6 maanden een behandeling met een angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensinereceptorblokkers.
De volgende 6 maanden kregen de patiënten een behandeling met een angiotensinereceptor-neprilysineremmer.
|
Oraal ACE/ARB-medicijn volgens het oordeel van de onderzoeker gedurende de eerste 6 maanden van dit onderzoek
Orale sacubitril/valsartan in de door de onderzoekers te bepalen dosering, met een streefdosis van 200 mg tweemaal daags voor de volgende 6 maanden van dit onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gepaarde patiënten met ventriculaire aritmie (VA)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
VA-gebeurtenissen werden gemeten via apparaten om aanhoudende ventriculaire tachycardie (SVT), niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT) en premature ventriculaire contractie (PVC) te bepalen. SVT werd gedefinieerd als tachycardie die ≥30 seconden aanhield of met een hemodynamische stoornis zoals bepaald door Holter en/of apparaat. NSVT werd gedefinieerd zoals vastgelegd door Holter en/of apparaat. PVC werd gedefinieerd als een vroege ventriculaire depolarisatie zoals bepaald door het apparaat en/of gedetecteerd door Holter. Er waren geen PVC-gegevens beschikbaar voor patiënten met een enkel lumen-implantatietype |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
|
Percentage gepaarde patiënten dat ten minste één ICD- of CRT-D-shock en ATP-gebeurtenis heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Zodra VA-gebeurtenissen werden gedetecteerd, kon de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) worden behandeld met hoogenergetische schokken of anti-tachycardiestimulatie (ATP). ATP bestaat uit een of meer reeksen stimulatiestimuli, uitgedrukt als een percentage van de tachycardiecycluslengte voor een bepaald RR-interval, vanaf het begin van de voorgaande R-golf. Patiënten met aanhoudende VA-gebeurtenissen zouden ICD of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) shocktherapie krijgen. |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paarsgewijs aantal SVT-, NSVT-, PVC-, ICD- of CRT-D-schokken en ATP-voorvallen ervaren door patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Om het aantal gevallen van ventriculaire aritmie (VA)-voorvallen en implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) schokken te beoordelen gedurende 6 maanden ACEI/ARB- en 6 maanden ARNI-behandeling. Er waren geen PVC-gegevens beschikbaar voor patiënten met een enkellumenimplantatietype |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Om de veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken. LVEF is een meting die wordt uitgedrukt als een percentage van hoeveel bloed in de linker hartkamer wordt weggepompt bij elke samentrekking van het hart. |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
|
Classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Om de veranderingen in het niveau van de New York Heart Association (NYHA) tussen ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken. De NYHA-classificatie is een subjectieve beoordeling door een arts van de functionele capaciteit en symptomatische status van een patiënt met hartfalen. Klasse I - Geen beperking van fysieke activiteit. Klasse II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid). Klasse III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse IV - Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
|
N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Om de veranderingen in het N-Terminale prohormoon van Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveau tussen ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken. NT-proBNP zijn kleine eiwitten die in grote hoeveelheden worden geproduceerd wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen. |
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens aritmie of HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij hartfalenpatiënten (HF) tijdens ACEI/ARB- en ARNI-behandelingen te vergelijken
|
Tot 12 maanden (6 maanden ACEI/ARB-behandeling en 6 maanden ARNI-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BCN04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .