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Studio efficace dell'ARNI sull'aritmia ventricolare nei pazienti con HFrEF con ICD o CRT-D (RHYTHM)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e a braccio singolo per studiare l'effetto dell'ARNI sull'aritmia ventricolare nei pazienti con HFrEF con ICD o CRT-D

Lo scopo di questo studio è generare dati sull'efficacia dell'ARNI, nei pazienti cinesi con HFrEF con ICD o CRT-D impiantati. Questo sarà uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e prospettico a braccio singolo per valutare l'effetto dell'ARNI sui VA in circa 275 pazienti con HFrEF che ricevono ICD o CRT-D in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è confrontare l'effetto di ACEI/ARB con l'effetto di ARNI sugli eventi VA per i pazienti con scompenso cardiaco con ICD o CRT-D, pertanto è stato considerato uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e prospettico a braccio singolo .

Disegno dello studio: questo sarà uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e prospettico a braccio singolo per valutare l'effetto dell'ARNI sui VA in circa 275 pazienti con HFrEF che ricevono ICD o CRT-D in Cina.

Dopo che il paziente è stato informato e gli è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato, verranno raccolti i dati di riferimento. I dati del dispositivo dei pazienti saranno raccolti per 12 mesi. ACEI/ARB saranno somministrati al paziente per 6 mesi. Il dosaggio di ACEI/ARB sarà basato sulla discrezione dello sperimentatore e titolato dopo 2-4 settimane al dosaggio massimo che i pazienti possono tollerare e secondo l'etichetta del prodotto. Dopo 6 mesi, i pazienti che usano ACEI devono sottoporsi a un periodo di washout di 36 ore ( Il periodo di washout di 36 ore non è necessario per i pazienti che utilizzano ARB al mese 6). I pazienti riceveranno quindi ARNI (sponsorizzato da Novartis solo per questo studio) mentre il dosaggio di ARNI sarà a discrezione dello sperimentatore e titolato fino al dosaggio massimo che il paziente può tollerare o 200 mg bid secondo le linee guida. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per ogni trattamento. Dopo che i pazienti hanno finalizzato lo studio, l'investigatore valuterà tutti i pazienti e produrrà un rapporto.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la proporzione di pazienti con eventi VA oltre 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI.

Gli obiettivi secondari includono: Valutare il numero di occorrenze di eventi VA e shock ICD o CRT-D in 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI; Confrontare i cambiamenti nel livello LVEF e NYHA tra il trattamento ACEI/ARB e ARNI; Confrontare i cambiamenti nel livello di NT-proBNP tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI; Confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con scompenso cardiaco durante i trattamenti ACEI/ARB e ARNI;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Bei Jing
      • Bei Jing, Bei Jing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518057
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤80 anni
  2. Impianto con ICD o CRT-D entro 2 settimane
  3. Classe funzionale NYHA II - IV
  4. LVEF ≤40% (misurata mediante ecocardiografia)
  5. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.

Principali criteri di esclusione

  1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  2. Pazienti che hanno ricevuto ARNI entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  3. Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio di partecipazione
  4. Cancro avanzato o altre comorbilità significative con aspettativa di vita di
  5. Storia precedente di angioedema associato al trattamento con ACEI/ARB, angioedema ereditario o idiopatico
  6. Pazienti con anamnesi di stenosi dell'arteria renale
  7. Pazienti con scompenso cardiaco in stadio D attuale che richiedono farmaci vasoattivi
  8. Ipotensione sintomatica < 100/60 mmHg alla Visita 1 (screening) o Ipotensione sintomatica < 90/60 mmHg nel trattamento farmacologico antipertensivo alla Visita 1 (screening)
  9. Potassio sierico >5,4 mmol/L alla Visita 1 (screening)
  10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 come misurato alla Visita 1 (screening)
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  12. Altre esclusioni dipendono dalla discrezione dell'investigatore

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ACEI/ARB in 6 mesi/trattamento ARNI nei prossimi 6 mesi

Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina nei primi 6 mesi

Trattamento con inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina nei prossimi 6 mesi
Droga: ACEI/ARB
farmaco ACE/ARB di iniziativa per 6 mesi in questo studio
Droga: ARNI
farmaco ARNI di iniziativa per i prossimi 6 mesi in questo studio
Altri nomi:
  • Entresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi VA, ICD e ATP in 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Percentuale accoppiata di pazienti per occorrenza di almeno un evento di aritmia ventricolare (VA), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e stimolazione antitachicardica (ATP) in 6 mesi di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACEI/ARB) e recettore dell'angiotensina trattamento con inibitore della neprilisina (ARNI) rispettivamente. Eventi AV definiti come: NSVT (tachicardia ventricolare non sostenuta), SVT (tachicardia ventricolare sostenuta), PVC (contrazione ventricolare prematura), SVT è definito come: tachicardia con disturbo emodinamico o di durata ≥30 secondi. NSVT è definito come: diversi dispositivi ICD. La PVC è definita come: depolarizzazione ventricolare precoce determinata dal dispositivo.

Eventi ICD: la comparsa di tachicardia ventricolare nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) può provocare l'erogazione di shock ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità.

Eventi ATP: il pacing antitachicardico è definito come un'alternativa a bassa energia agli shock bifasici ad alta energia.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di NSVT, SVT, PVC, shock ICD e ATP sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Per valutare il numero di occorrenze di eventi di aritmia ventricolare (VA) e shock da defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D) in 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI
basale, 6 mesi, 12 mesi
LVEF (%)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Per confrontare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI
basale, 6 mesi, 12 mesi
Livello NYHA
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nel livello della New York Heart Association (NYHA) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI
basale, 6 mesi, 12 mesi
Livello di NT-proBNP (pg/ml).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nel livello del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI
basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero di ricoveri per aritmia o ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) durante i trattamenti ACEI/ARB e ARNI
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BCN04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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