Studio efficace dell'ARNI sull'aritmia ventricolare nei pazienti con HFrEF con ICD o CRT-D (RHYTHM)
Uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e a braccio singolo per studiare l'effetto dell'ARNI sull'aritmia ventricolare nei pazienti con HFrEF con ICD o CRT-D
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il razionale di questo studio è confrontare l'effetto di ACEI/ARB con l'effetto di ARNI sugli eventi VA per i pazienti con scompenso cardiaco con ICD o CRT-D, pertanto è stato considerato uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e prospettico a braccio singolo .
Disegno dello studio: questo sarà uno studio multicentrico, interventistico, in aperto e prospettico a braccio singolo per valutare l'effetto dell'ARNI sui VA in circa 275 pazienti con HFrEF che ricevono ICD o CRT-D in Cina.
Dopo che il paziente è stato informato e gli è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato, verranno raccolti i dati di riferimento. I dati del dispositivo dei pazienti saranno raccolti per 12 mesi. ACEI/ARB saranno somministrati al paziente per 6 mesi. Il dosaggio di ACEI/ARB sarà basato sulla discrezione dello sperimentatore e titolato dopo 2-4 settimane al dosaggio massimo che i pazienti possono tollerare e secondo l'etichetta del prodotto. Dopo 6 mesi, i pazienti che usano ACEI devono sottoporsi a un periodo di washout di 36 ore ( Il periodo di washout di 36 ore non è necessario per i pazienti che utilizzano ARB al mese 6). I pazienti riceveranno quindi ARNI (sponsorizzato da Novartis solo per questo studio) mentre il dosaggio di ARNI sarà a discrezione dello sperimentatore e titolato fino al dosaggio massimo che il paziente può tollerare o 200 mg bid secondo le linee guida. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per ogni trattamento. Dopo che i pazienti hanno finalizzato lo studio, l'investigatore valuterà tutti i pazienti e produrrà un rapporto.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la proporzione di pazienti con eventi VA oltre 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI.
Gli obiettivi secondari includono: Valutare il numero di occorrenze di eventi VA e shock ICD o CRT-D in 6 mesi di ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI; Confrontare i cambiamenti nel livello LVEF e NYHA tra il trattamento ACEI/ARB e ARNI; Confrontare i cambiamenti nel livello di NT-proBNP tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI; Confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con scompenso cardiaco durante i trattamenti ACEI/ARB e ARNI;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qingdao, Cina, 266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, Cina, 230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing, Bei Jing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, Cina, 214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤80 anni
- Impianto con ICD o CRT-D entro 2 settimane
- Classe funzionale NYHA II - IV
- LVEF ≤40% (misurata mediante ecocardiografia)
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
Principali criteri di esclusione
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
- Pazienti che hanno ricevuto ARNI entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio di partecipazione
- Cancro avanzato o altre comorbilità significative con aspettativa di vita di
- Storia precedente di angioedema associato al trattamento con ACEI/ARB, angioedema ereditario o idiopatico
- Pazienti con anamnesi di stenosi dell'arteria renale
- Pazienti con scompenso cardiaco in stadio D attuale che richiedono farmaci vasoattivi
- Ipotensione sintomatica < 100/60 mmHg alla Visita 1 (screening) o Ipotensione sintomatica < 90/60 mmHg nel trattamento farmacologico antipertensivo alla Visita 1 (screening)
- Potassio sierico >5,4 mmol/L alla Visita 1 (screening)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 come misurato alla Visita 1 (screening)
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Altre esclusioni dipendono dalla discrezione dell'investigatore
Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ACEI/ARB per 6 mesi/trattamento ARNI per i successivi 6 mesi
I pazienti hanno ricevuto un trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti dei recettori dell'angiotensina nei primi 6 mesi.
Nei successivi 6 mesi i pazienti hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina.
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Farmaco ACE/ARB orale a discrezione dello sperimentatore per i primi 6 mesi in questo studio
Sacubitril/valsartan orale al dosaggio scelto dallo sperimentatore, con una dose target di 200 mg bid per i successivi 6 mesi di questo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti accoppiati con eventi di aritmia ventricolare (VA).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Gli eventi VA sono stati misurati attraverso dispositivi per determinare la tachicardia ventricolare sostenuta (SVT), la tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) e la contrazione ventricolare prematura (PVC). La SVT è stata definita come tachicardia della durata ≥ 30 secondi o con disturbo emodinamico determinato mediante Holter e/o dispositivo. La NSVT è stata definita come registrata dall'Holter e/o dal dispositivo. La PVC è stata definita come una depolarizzazione ventricolare precoce determinata dal dispositivo e/o rilevata mediante Holter. I dati PVC non erano disponibili per i pazienti con impianto di tipo a lume singolo |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Proporzione di pazienti accoppiati che hanno manifestato almeno uno shock ICD o CRT-D ed un evento ATP
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Una volta rilevati gli eventi VA, il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) può essere trattato con shock ad alta energia o stimolazione antitachicardica (ATP). L'ATP consiste in uno o più treni di stimoli di stimolazione, espressi come percentuale della durata del ciclo di tachicardia per un dato intervallo RR, dall'inizio dell'onda R precedente. I pazienti con eventi VA sostenuti riceverebbero terapia di shock con ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D). |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero a coppie di shock SVT, NSVT, PVC, ICD o CRT-D ed eventi di ATP riscontrati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Valutare il numero di occorrenze di eventi di aritmia ventricolare (VA) e shock di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) nell'arco di 6 mesi di trattamento con ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento con ARNI. I dati PVC non erano disponibili per i pazienti con impianto di tipo a lume singolo |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Confrontare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI. La LVEF è una misura espressa come percentuale della quantità di sangue pompata nel ventricolo sinistro ad ogni contrazione del cuore. |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Classificazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Confrontare i cambiamenti nel livello della New York Heart Association (NYHA) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI. La classificazione NYHA è una valutazione soggettiva del medico della capacità funzionale e dello stato sintomatico del paziente con insufficienza cardiaca. Classe I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. Classe II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, dispnea (mancanza di respiro). Classe III – Marcata limitazione dell’attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione o dispnea. Classe IV - Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Proormone N-terminale del livello del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Confrontare i cambiamenti nel livello del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) tra i trattamenti ACEI/ARB e ARNI. Gli NT-proBNP sono piccole proteine prodotte in grandi quantità quando il cuore sente di dover lavorare di più, come in caso di insufficienza cardiaca. |
Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Numero di ricoveri per aritmia o ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Confrontare l’utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) durante i trattamenti ACEI/ARB e ARNI
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Fino a 12 mesi (6 mesi di trattamento ACEI/ARB e 6 mesi di trattamento ARNI)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696BCN04
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