Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное исследование ARNI при желудочковой аритмии у пациентов с СНнФВ с ИКД или CRT-D (RHYTHM)

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, интервенционное, открытое и одногрупповое исследование для изучения влияния ARNI на желудочковую аритмию у пациентов с СНнФВ с ИКД или CRT-D

Целью данного исследования является получение данных об эффективности ARNI у китайских пациентов с СНнФВ с имплантированным ИКД или CRT-D. Это будет многоцентровое, интервенционное, открытое и проспективное исследование с одной группой для оценки влияния ARNI на ЖА примерно у 275 пациентов с СНнФВ, получающих ИКД или СРТ-Д в Китае.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект иАПФ/БРА с эффектом АРНИ на события ЖА у пациентов с СНнФВ с ИКД или СРТ-Д, поэтому рассматривалось многоцентровое, интервенционное, открытое и проспективное исследование с одной группой. .

Дизайн исследования: Это будет многоцентровое, интервенционное, открытое и проспективное исследование с одной группой для оценки влияния ARNI на VA примерно у 275 пациентов с СНнФВ, получающих ИКД или CRT-D в Китае.

После того, как пациента проинформируют и попросят подписать форму информированного согласия, будут собраны исходные данные. Данные об устройствах пациентов будут собираться в течение 12 месяцев. ИАПФ/БРА будут назначаться пациенту в течение 6 месяцев. Дозировка иАПФ/БРА будет основываться на усмотрении исследователя и будет титроваться через 2-4 недели до максимальной дозы, которую пациенты могут переносить, и в соответствии с этикеткой продукта. Через 6 месяцев пациенты, принимающие ИАПФ, должны пройти 36-часовой период вымывания ( 36-часовой период вымывания не требуется для пациентов, принимающих БРА на 6-м месяце). Затем пациенты будут получать ARNI (спонсируемый Novartis только для этого исследования), в то время как дозировка ARNI будет определяться по усмотрению исследователя и повышаться до максимальной дозы, которую пациент может переносить, или до 200 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями. Все пациенты будут находиться под наблюдением. в течение 6 месяцев для каждой процедуры. После того, как пациенты завершат исследование, исследователь оценит всех пациентов и подготовит отчет.

Основная цель этого исследования — оценить долю пациентов с ЖА в течение 6 месяцев лечения ИАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ.

Второстепенные цели включают: Оценить количество случаев ЖА и разрядов ИКД или СРТ-Д в течение 6 месяцев лечения ИАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ; Сравнить изменения ФВ ЛЖ и уровня NYHA при лечении иАПФ/БРА и АРНИ; Сравнить изменения уровня NT-proBNP при лечении иАПФ/БРА и АРНИ; Сравнить использование ресурсов здравоохранения у пациентов с СН во время лечения ИАПФ/БРА и АРНИ;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Novartis Investigative Site
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Китай, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Bei Jing
      • Bei Jing, Bei Jing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518057
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Wu XI, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤80 лет
  2. Имплантация ИКД или CRT-D в течение 2 недель
  3. Функциональный класс NYHA II - IV
  4. ФВ ЛЖ ≤40% (измерено с помощью эхокардиографии)
  5. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения

  1. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  2. Пациенты, получавшие ARNI в течение 6 недель до включения в исследование
  3. Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до участия в исследовании
  4. Прогрессирующий рак или другие серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
  5. Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лечением иАПФ/БРА, наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  6. Пациенты со стенозом почечной артерии в анамнезе
  7. Пациенты с сердечной недостаточностью в текущей стадии D, нуждающиеся в вазоактивных препаратах
  8. Симптоматическая гипотензия < 100/60 мм рт. ст. при визите 1 (скрининг) или симптоматическая гипотензия < 90/60 мм рт. ст. при лечении антигипертензивными препаратами при визите 1 (скрининг)
  9. Уровень калия в сыворотке >5,4 ммоль/л на визите 1 (скрининг)
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 согласно измерениям при посещении 1 (скрининг)
  11. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  12. Другие исключения зависят от усмотрения следователя.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение иАПФ/БРА в течение 6 месяцев/лечение АРНИ в течение следующих 6 месяцев
Пациенты получали лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента/блокаторами рецепторов ангиотензина в течение первых 6 месяцев. Следующие 6 месяцев пациенты получали лечение ингибитором рецепторов ангиотензина неприлизином.
Лекарство: ACEI/АРБ
Пероральный препарат АПФ/БРА по усмотрению исследователя в течение первых 6 месяцев в этом исследовании.
Лекарство: АРНИ
Сакубитрил/валсартан перорально в дозировке по усмотрению исследователя, с целевой дозой 200 мг два раза в день в течение следующих 6 месяцев данного исследования.
Другие имена:
  • Энтресто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля парных пациентов с событиями желудочковой аритмии (ЖА)
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

События ЖА измерялись с помощью устройств для определения устойчивой желудочковой тахикардии (SVT), неустойчивой желудочковой тахикардии (NSVT) и преждевременного сокращения желудочков (PVC).

СВТ определяли как тахикардию продолжительностью ≥30 секунд или с гемодинамическими нарушениями, определяемыми с помощью Холтера и/или устройства.

НСЖТ определялась как зарегистрированная с помощью Холтера и/или устройства. ЖЭ определялся как ранняя деполяризация желудочков, определенная устройством и/или обнаруженная с помощью Холтера.

Данные о ПВХ не были доступны для пациентов с однопросветным типом имплантации.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
Доля парных пациентов, которые пережили хотя бы один шок от ИКД или CRT-D и событие АТФ
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

После обнаружения событий ЖА имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) можно лечить с помощью высокоэнергетических разрядов или антитахикардической стимуляции (АТФ). АТФ состоит из одной или нескольких серий стимулирующих стимулов, выраженных в процентах от длины цикла тахикардии для данного интервала RR от начала предыдущего зубца R.

Пациенты с устойчивыми событиями ЖА будут получать ИКД или шоковую терапию сердечной ресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (CRT-D).
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попарное количество разрядов СВТ, НСЖТ, ЖЭ, ИКД или CRT-D и событий АТФ, пережитых пациентами
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Оценить количество случаев желудочковой аритмии (ЖА) и разрядов имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (CRT-D) за 6 месяцев лечения ИАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ.

Данные о ПВХ не были доступны для пациентов с однопросветным типом имплантации.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Сравнить изменения фракции выброса левого желудочка (LVEF) при лечении ACEI/ARB и ARNI.

ФВЛЖ — это показатель, выражаемый в процентах от того, сколько крови из левого желудочка выбрасывается при каждом сокращении сердца.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Сравнить изменения уровня Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при лечении ACEI/ARB и ARNI.

Классификация NYHA представляет собой субъективную оценку врачом функциональных возможностей и симптоматического статуса пациента с сердечной недостаточностью.

I класс – Без ограничения физической активности. II класс – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке (одышке). III класс – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает утомляемость, сердцебиение или одышку. Класс IV – Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. Если предпринимаются какие-либо физические нагрузки, дискомфорт усиливается.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
N-концевой прогормон уровня натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP)
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Сравнить изменения уровня N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) при лечении ACEI/ARB и ARNI.

NT-proBNP — это небольшие белки, вырабатываемые в больших количествах, когда сердце чувствует, что ему нужно работать усерднее, например, при сердечной недостаточности.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
Количество госпитализаций по поводу аритмии или госпитализаций, связанных с СН
Временное ограничение: До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)
Сравнить использование ресурсов здравоохранения у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) во время лечения иАПФ/БРА и АРНИ.
До 12 месяцев (6 месяцев лечения иАПФ/БРА и 6 месяцев лечения АРНИ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BCN04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться