Tehokas ARNI-tutkimus kammioarytmiasta HFrEF-potilailla, joilla on ICD tai CRT-D (RHYTHM)
Monikeskus-, interventio-, avoin ja yksihaarainen tutkimus ARNI:n vaikutuksen tutkimiseksi kammioarytmiaan HFrEF-potilailla, joilla on ICD tai CRT-D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on verrata ACEI/ARB:n vaikutusta ARNI:n vaikutukseen VA-tapahtumiin HFrEF-potilailla, joilla on ICD tai CRT-D, joten harkittiin monikeskus-, interventio-, avoin ja prospektiivinen yksihaaratutkimus. .
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, interventio, avoin ja prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan ARNI:n vaikutusta VA:isiin noin 275 HFrEF-potilaalla, jotka saavat ICD:tä tai CRT-D:tä Kiinassa.
Kun potilaalle on ilmoitettu ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, perustiedot kerätään. Potilaiden laitetietoja kerätään 12 kuukauden ajan. ACEI/ARB:tä annetaan potilaalle 6 kuukauden ajan. ACEI:n/ARB:n annostus perustuu tutkijan harkintaan ja titrataan 2–4 viikon kuluttua enimmäisannokseen, jonka potilaat voivat sietää ja tuotteen etiketin mukaisesti. ACEI:tä käyttävien potilaiden on käytävä läpi 36 tunnin poistumisjakso 6 kuukauden kuluttua ( 36 tunnin huuhtoutumisaikaa ei tarvita potilailla, jotka käyttävät ARB:tä kuukaudella 6). Potilaat saavat sitten ARNI:n (Novartis sponsoroi vain tätä tutkimusta), kun taas ARNI-annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ja titrataan enimmäisannokseen, jonka potilas voi sietää, tai 200 mg:aan kahdesti kahdesti ohjeen mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan. 6 kuukauden ajan jokaista hoitoa kohden. Kun potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, tutkija arvioi kaikki potilaat ja laatii raportin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on VA-tapahtumia yli 6 kuukauden ACEI/ARB-hoidon ja 6 kuukauden ARNI-hoidon aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat: VA-tapahtumien ja ICD- tai CRT-D-shokkien esiintymisten arvioiminen 6 kuukauden ACEI/ARB-hoidon ja 6 kuukauden ARNI-hoidon aikana; Vertaa LVEF- ja NYHA-tason muutoksia ACEI/ARB- ja ARNI-hoidon välillä; Vertaa NT-proBNP-tason muutoksia ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen välillä; Vertaa HF-potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen aikana;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Kiina, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18 ja ≤80-vuotiaat
- ICD tai CRT-D istutetaan 2 viikon sisällä
- NYHA:n toimintaluokka II - IV
- LVEF ≤40 % (mitattu kaikukardiografialla)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Potilaat, jotka saivat ARNI:n 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistuvaa tutkimusta
- Pitkälle edennyt syöpä tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on
- Aiempi ACE/ARB-hoitoon liittyvä angioödeema, perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
- Potilaat, joilla on ollut munuaisvaltimon ahtauma
- Nykyisen vaiheen D HF-potilaat, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä
- Oireinen hypotensio < 100/60 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai oireinen hypotensio < 90/60 mmHg verenpainelääkehoidossa käynnillä 1 (seulonta)
- Seerumin kalium >5,4 mmol/L käynnillä 1 (seulonta)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna käynnillä 1 (seulonta)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Muu poissulkeminen riippuu tutkijan harkinnasta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACEI/ARB-hoito 6 kuukauden ajan/ARNI-hoito seuraavat 6 kuukautta
Potilaat saivat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaajahoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Seuraavat 6 kuukautta potilaat saivat angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjähoitoa.
|
Suun kautta otettava ACE/ARB-lääke tutkijan harkinnan mukaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana tässä tutkimuksessa
Suun kautta otettava sakubitriili/valsartaani tutkijan harkinnan mukaan, tavoiteannoksella 200 mg kahdesti tämän tutkimuksen seuraavien kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaarisia rytmihäiriöitä (VA) sairastavien paripotilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
VA-tapahtumat mitattiin laitteilla, joilla määritettiin jatkuva kammiotakykardia (SVT), ei-pitkän kammiotakykardia (NSVT) ja ennenaikainen kammiotakykardia (PVC). SVT määriteltiin takykardiaksi, joka kestää ≥30 sekuntia, tai hemodynaamiseksi häiriöksi Holterin ja/tai laitteen määrittämänä. NSVT määriteltiin Holterin ja/tai laitteen tallentamana. PVC määriteltiin varhaiseksi kammion depolarisaatioksi laitteen määrittämänä ja/tai Holterin havaitsemana. PVC-tietoja ei ollut saatavilla potilaista, joilla oli yhden luumenin implantaatiotyyppi |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
|
Paripotilaiden osuus, jotka ovat kokeneet vähintään yhden ICD- tai CRT-D-shokin ja ATP-tapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Kun VA-tapahtumat havaittiin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) voisi hoitaa korkean energian iskuilla tai antitakykardiatahdistuksella (ATP). ATP koostuu yhdestä tai useammasta tahdistusärsykkeestä, joka ilmaistaan prosentteina takykardiasyklin pituudesta tietyllä RR-välillä edellisen R-aallon alkamisesta. Potilaat, joilla on jatkuvia VA-tapahtumia, saavat ICD- tai sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattori (CRT-D) -sokkihoitoa. |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemien SVT-, NSVT-, PVC-, ICD- tai CRT-D-iskujen ja ATP-tapahtumien lukumäärä pareittain
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriötapahtumien (VA) ja implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattorin (CRT-D) sokkien esiintymistiheyden arvioimiseksi 6 kuukauden ACEI/ARB- ja 6 kuukauden ARNI-hoidon aikana. PVC-tietoja ei ollut saatavilla potilaista, joilla oli yhden luumenin implantaatiotyyppi |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutosten vertaaminen ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen välillä. LVEF on mitta, joka ilmaistaan prosentteina siitä, kuinka paljon verta vasemmassa kammiossa pumpataan ulos jokaisella sydämen supistumiskerralla. |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
|
New York Heart Associationin luokitus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Vertaa New York Heart Associationin (NYHA) tason muutoksia ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen välillä. NYHA-luokitus on lääkärin subjektiivinen arvio sydämen vajaatoimintapotilaan toimintakyvystä ja oireiden tilasta. Luokka I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II – Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III – Selkeä fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV - Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Vertaa aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin muutoksia ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen välillä. NT-proBNP ovat pieniä proteiineja, joita tuotetaan suuria määriä, kun sydän havaitsee sen tarvitsevan kovempaa työtä, kuten sydämen vajaatoiminnassa. |
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
|
Rytmihäiriöihin tai sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Vertaa sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä ACEI/ARB- ja ARNI-hoitojen aikana
|
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta ACEI/ARB-hoitoa ja 6 kuukautta ARNI-hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BCN04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .