Estudio efectivo de ARNI sobre arritmia ventricular en pacientes con IC-FER con DAI o TRC-D (RHYTHM)
Un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto y de un solo brazo para investigar el efecto del ARNI en la arritmia ventricular en pacientes con HFrEF con ICD o CRT-D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de este estudio es comparar el efecto de los IECA/ARB con el efecto del ARNI en los eventos de AV en pacientes con HFrEF con ICD o CRT-D, por lo que se consideró un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto y prospectivo de un solo brazo. .
Diseño del estudio: Este será un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto y prospectivo de un solo brazo para evaluar el efecto del ARNI en los AV en aproximadamente 275 pacientes con HFrEF que reciben ICD o CRT-D en China.
Después de informar al paciente y pedirle que firme un formulario de consentimiento informado, se recopilarán los datos de referencia. Los datos del dispositivo de los pacientes se recopilarán durante 12 meses. Se administrará ACEI/ARB al paciente durante 6 meses. La dosificación de ACEI/ARB se basará en el criterio del investigador y se ajustará después de 2 a 4 semanas a la dosis máxima que los pacientes pueden tolerar y de acuerdo con la etiqueta del producto. Después de 6 meses, los pacientes que usan ACEI deben someterse a un período de lavado de 36 horas ( No se necesita un período de lavado de 36 horas para los pacientes que usan ARB en el mes 6). Luego, los pacientes recibirán ARNI (patrocinado por Novartis solo para este estudio), mientras que la dosis de ARNI será según el criterio del investigador y se ajustará a la dosis máxima que el paciente puede tolerar o 200 mg dos veces al día según las pautas. Todos los pacientes serán objeto de seguimiento. durante 6 meses para cada tratamiento. Después de que los pacientes finalicen el ensayo, el investigador evaluará a todos los pacientes y elaborará un informe.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la proporción de pacientes con eventos VA durante 6 meses de tratamiento con IECA/ARB y 6 meses de tratamiento con ARNI.
Los objetivos secundarios incluyen: Evaluar el número de ocurrencias de eventos VA y descargas de ICD o CRT-D durante 6 meses de ACEI/ARB y 6 meses de tratamiento con ARNI; Comparar los cambios en el nivel de FEVI y NYHA entre el tratamiento con ACEI/ARB y ARNI; Comparar los cambios en el nivel de NT-proBNP entre los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI; Comparar la utilización de los recursos sanitarios de los pacientes con IC durante los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, Porcelana, 230001
- Novartis Investigative Site
-
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Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 y ≤80 años de edad
- Implantado con un ICD o CRT-D dentro de 2 semanas
- NYHA clase funcional II - IV
- FEVI ≤40% (medida por ecocardiografía)
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Criterios clave de exclusión
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
- Pacientes que recibieron ARNI dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Participación en otros estudios clínicos 3 meses antes del estudio participante
- Cáncer avanzado u otras comorbilidades significativas con expectativa de vida de
- Historia previa de angioedema asociado con el tratamiento de IECA/ARB, angioedema hereditario o idiopático
- Pacientes con antecedentes de estenosis de la arteria renal
- Pacientes con IC en estadio D actual que requieren fármacos vasoactivos
- Hipotensión sintomática < 100/60 mmHg en la Visita 1 (cribado) o Hipotensión sintomática < 90/60 mmHg en tratamiento antihipertensivo en la Visita 1 (cribado)
- Potasio sérico >5,4 mmol/l en la visita 1 (detección)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 medido en la Visita 1 (cribado)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Otras exclusiones dependen del criterio del investigador
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con ACEI/ARB en 6 meses/tratamiento con ARNI en los próximos 6 meses
Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueantes de los receptores de angiotensina en los primeros 6 meses Tratamiento con inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina en los próximos 6 meses |
fármaco ACE/ARB de iniciativa durante 6 meses en este estudio
fármaco ARNI de iniciativa para los próximos 6 meses en este estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con eventos VA, ICD y ATP durante 6 meses de tratamiento con IECA/ARB y 6 meses de tratamiento con ARNI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción pareada de pacientes por aparición de al menos un evento de arritmia ventricular (VA), desfibrilador automático implantable (DCI) y marcapasos antitaquicardia (ATP) durante 6 meses de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores del receptor de angiotensina (ACEI/ARB) y receptor de angiotensina tratamiento con inhibidor de neprilisina (ARNI) respectivamente. Eventos de AV definidos como: NSVT (taquicardia ventricular no sostenida), SVT (taquicardia ventricular sostenida), PVC (contracción ventricular prematura), SVT se define como: taquicardia con trastorno hemodinámico o que dura ≥30 segundos. NSVT se define como: diferentes dispositivos ICD. La PVC se define como: despolarización ventricular temprana determinada por el dispositivo. Eventos de ICD: la aparición de taquicardia ventricular en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (ICD) puede provocar una descarga y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Eventos ATP: la estimulación antitaquicardia se define como una alternativa de baja energía a las descargas bifásicas de alta energía. |
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Números de NSVT, SVT, PVC, ICD shock y ATP experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluar el número de ocurrencias de eventos de arritmia ventricular (VA) y desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D) durante 6 meses de ACEI/ARB y 6 meses de tratamiento con ARNI
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
FEVI (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Comparar los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Nivel NYHA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Para comparar los cambios en el nivel de la New York Heart Association (NYHA) entre los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Nivel de NT-proBNP (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Comparar los cambios en el nivel de la prohormona N-Terminal del Péptido Natriurético Cerebral (NT-proBNP) entre los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones por arritmia o hospitalizaciones relacionadas con IC
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Comparar la utilización de los recursos sanitarios de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) durante los tratamientos con ACEI/ARB y ARNI
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BCN04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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