Efektivní studie ARNI na ventrikulární arytmii u pacientů s HFrEF s ICD nebo CRT-D (RHYTHM)
Multicentrická, intervenční, otevřená a jednoramenná studie ke zkoumání účinku ARNI na ventrikulární arytmii u pacientů s HFrEF s ICD nebo CRT-D
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem této studie je porovnat účinek ACEI/ARB s účinkem ARNI na VA příhody u pacientů s HFrEF s ICD nebo CRT-D, proto byla zvážena multicentrická, intervenční, otevřená a prospektivní jednoramenná studie .
Design studie: Půjde o multicentrickou, intervenční, otevřenou a prospektivní jednoramennou studii k vyhodnocení účinku ARNI na ZO u přibližně 275 pacientů s HFrEF, kteří v Číně dostávají ICD nebo CRT-D.
Poté, co je pacient informován a požádán, aby podepsal informovaný souhlas, budou shromážděna základní data. Údaje o přístrojích pacientů budou shromažďovány po dobu 12 měsíců. ACEI/ARB bude pacientovi podáván po dobu 6 měsíců. Dávkování ACEI/ARB bude založeno na uvážení zkoušejícího a bude titrováno po 2-4 týdnech na maximální dávku, kterou pacienti snesou, a podle označení produktu. Po 6 měsících musí pacienti používající ACEI podstoupit 36hodinovou vymývací periodu ( 36hodinová vymývací perioda není nutná u pacientů užívajících ARB v 6. měsíci). Pacienti poté dostanou ARNI (sponzorovaný společností Novartis pouze pro tuto studii), přičemž dávka ARNI bude podle uvážení výzkumníka a titrována na maximální dávku, kterou pacient snese, nebo na 200 mg dvakrát denně podle pokynů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců pro každé ošetření. Poté, co pacienti dokončí studii, zkoušející vyhodnotí všechny pacienty a vypracuje zprávu.
Primárním cílem této studie je zhodnotit podíl pacientů s VA příhodami během 6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI.
Sekundární cíle zahrnují: Zhodnotit počet výskytů VA příhod a ICD nebo CRT-D výbojů během 6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI; Porovnat změny v hladině LVEF a NYHA mezi léčbou ACEI/ARB a ARNI; Porovnat změny v hladině NT-proBNP mezi léčbou ACEI/ARB a ARNI; Porovnat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů se srdečním selháním během léčby ACEI/ARB a ARNI;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Čína, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Čína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Čína, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤80 let
- Implantováno ICD nebo CRT-D do 2 týdnů
- Funkční třída NYHA II - IV
- LVEF ≤ 40 % (měřeno echokardiograficky)
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd.
- Pacienti, kteří dostali ARNI během 6 týdnů před zařazením do studie
- Účast v jiných klinických studiích 3 měsíce před účastí ve studii
- Pokročilá rakovina nebo jiná významná komorbidita s očekávanou délkou života
- Předchozí anamnéza angioedému souvisejícího s léčbou ACEI/ARB, hereditární nebo idiopatický angioedém
- Pacienti s anamnézou stenózy renální arterie
- Současní pacienti se srdečním selháním stadia D vyžadující vazoaktivní léky
- Symptomatická hypotenze < 100/60 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo symptomatická hypotenze < 90/60 mmHg při léčbě antihypertenzemi při návštěvě 1 (screening)
- Sérový draslík >5,4 mmol/l při návštěvě 1 (screening)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno při návštěvě 1 (screening)
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Další vyloučení závisí na uvážení vyšetřovatele
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ACEI/ARB po dobu 6 měsíců/léčba ARNI dalších 6 měsíců
Pacienti dostávali léčbu inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátory receptoru pro angiotenzin prvních 6 měsíců.
Následujících 6 měsíců pacienti dostávali léčbu inhibitory angiotenzinového receptoru neprilysinu.
|
Perorální lék ACE/ARB podle uvážení výzkumníka po dobu prvních 6 měsíců v této studii
Perorální sakubitril/valsartan v dávce podle uvážení zkoušejícího, s cílovou dávkou 200 mg dvakrát denně po dobu dalších 6 měsíců této studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl párových pacientů s příhodami komorové arytmie (VA).
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
VA příhody byly měřeny pomocí zařízení pro stanovení setrvalé ventrikulární tachykardie (SVT), nesetrvalé ventrikulární tachykardie (NSVT) a předčasné ventrikulární kontrakce (PVC). SVT byla definována jako tachykardie trvající ≥30 sekund nebo s hemodynamickou poruchou stanovenou Holterem a/nebo zařízením. NSVT byla definována jako zaznamenaná Holterem a/nebo zařízením. PVC bylo definováno jako časná komorová depolarizace, jak bylo určeno zařízením a/nebo detekováno Holterem. Údaje o PVC nebyly k dispozici pro pacienty s typem implantace s jedním lumenem |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
|
Podíl párových pacientů, kteří zažili alespoň jeden ICD nebo CRT-D šok a ATP událost
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Jakmile byly detekovány VA události, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) mohl léčit vysokoenergetickými výboji nebo antitachykardickou stimulací (ATP). ATP se skládá z jednoho nebo více sledů stimulačních stimulů, vyjádřených jako procento délky cyklu tachykardie pro daný interval RR, od začátku předchozí vlny R. Pacienti s trvalými VA příhodami by dostávali šokovou terapii ICD nebo srdeční resynchronizační terapii-defibrilátor (CRT-D). |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Párový počet SVT, NSVT, PVC, ICD nebo CRT-D šoků a ATP příhod, které pacienti zažili
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Posoudit počet výskytů událostí ventrikulární arytmie (VA) a výbojů implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátoru (CRT-D) během 6 měsíců ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI. Údaje o PVC nebyly k dispozici pro pacienty s typem implantace s jedním lumenem |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Porovnat změny ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi léčbami ACEI/ARB a ARNI. LVEF je měření vyjádřené jako procento množství krve v levé komoře vypumpované při každé kontrakci srdce. |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
|
Klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Porovnat změny na úrovni New York Heart Association (NYHA) mezi léčbou ACEI/ARB a ARNI. Klasifikace NYHA je subjektivní hodnocení funkční kapacity a symptomatického stavu pacienta se srdečním selháním ze strany lékaře. Třída I - Bez omezení fyzické aktivity. Třída II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). Třída III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída IV – Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje. |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
|
Hladina N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Porovnat změny hladiny N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) mezi léčbami ACEI/ARB a ARNI. NT-proBNP jsou malé proteiny produkované ve velkých množstvích, když srdce cítí, že potřebuje pracovat tvrději, například při srdečním selhání. |
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
|
Počet hospitalizací pro arytmii nebo hospitalizace související se HF
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Porovnat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů se srdečním selháním (HF) během léčby ACEI/ARB a ARNI
|
Až 12 měsíců (6 měsíců léčby ACEI/ARB a 6 měsíců léčby ARNI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696BCN04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .