- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491136
Effektive Studie von ARNI bei ventrikulärer Arrhythmie bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D (RHYTHM)
Eine multizentrische, interventionelle, offene und einarmige Studie zur Untersuchung der Wirkung von ARNI auf ventrikuläre Arrhythmie bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirkung von ACEI/ARB mit der Wirkung von ARNI auf VA-Ereignisse bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D zu vergleichen, daher wurde eine multizentrische, interventionelle, unverblindete und prospektive einarmige Studie in Betracht gezogen .
Studiendesign: Dies wird eine multizentrische, interventionelle, unverblindete und prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von ARNI auf VAs bei etwa 275 HFrEF-Patienten sein, die in China einen ICD oder CRT-D erhalten.
Nachdem der Patient informiert und gebeten wurde, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, werden Ausgangsdaten erhoben. Gerätedaten von Patienten werden 12 Monate lang erhoben. ACEI/ARB wird dem Patienten 6 Monate lang verabreicht. Die Dosierung von ACEI/ARB basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes und wird nach 2-4 Wochen auf die maximale Dosis, die die Patienten tolerieren können, und gemäß Produktetikett hochtitriert. Nach 6 Monaten müssen Patienten, die ACEI anwenden, eine 36-stündige Auswaschphase durchlaufen ( Eine Auswaschphase von 36 Stunden ist für Patienten, die ARB in Monat 6 verwenden, nicht erforderlich. Die Patienten erhalten dann ARNI (nur für diese Studie von Novartis gesponsert), während die Dosierung von ARNI nach Ermessen des Prüfarztes erfolgt und bis zur maximalen Dosis, die der Patient tolerieren kann, oder 200 mg 2-mal täglich gemäß der Richtlinie hochtitriert wird. Alle Patienten werden nachuntersucht für 6 Monate für jede Behandlung. Nachdem die Patienten die Studie abgeschlossen haben, bewertet der Prüfarzt alle Patienten und erstellt einen Bericht.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit VA-Ereignissen über 6 Monate ACEI/ARB und 6 Monate ARNI-Behandlung zu ermitteln.
Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung der Häufigkeit von VA-Ereignissen und ICD- oder CRT-D-Schocks über 6 Monate ACEI/ARB- und 6 Monate ARNI-Behandlung; Um die Änderungen des LVEF- und NYHA-Spiegels zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlung zu vergleichen; Um die Änderungen des NT-proBNP-Spiegels zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen zu vergleichen; Um die Nutzung von Gesundheitsressourcen von Herzinsuffizienzpatienten während ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen zu vergleichen;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
-
Hefei, An Hui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518057
- Novartis Investigative Site
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Novartis Investigative Site
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, China, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
- Implantiert mit einem ICD oder CRT-D innerhalb von 2 Wochen
- NYHA-Funktionsklasse II - IV
- LVEF ≤40 % (gemessen durch Echokardiographie)
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
- Patienten, die ARNI innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Studienteilnahme
- Fortgeschrittener Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von
- Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer ACEI/ARB-Behandlung, hereditäres oder idiopathisches Angioödem
- Patienten mit Nierenarterienstenose in der Anamnese
- Aktuelle Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D, die vasoaktive Medikamente benötigen
- Symptomatische Hypotonie < 100/60 mmHg bei Visite 1 (Screening) oder symptomatische Hypotonie < 90/60 mmHg bei medikamentöser Behandlung gegen Bluthochdruck bei Visite 1 (Screening)
- Serumkalium >5,4 mmol/l bei Visite 1 (Screening)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 wie bei Besuch 1 gemessen (Screening)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Andere Ausschlüsse liegen im Ermessen des Ermittlers
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACEI/ARB-Behandlung in 6 Monaten/ARNI-Behandlung in den nächsten 6 Monaten
Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptorblockern in den ersten 6 Monaten Behandlung mit Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern in den nächsten 6 Monaten |
Initatives ACE/ARB-Medikament für 6 Monate in dieser Studie
Initatives ARNI-Medikament für die nächsten 6 Monate in dieser Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit VA-, ICD- und ATP-Ereignissen über 6 Monate ACEI/ARB- und 6 Monate ARNI-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Gepaarter Anteil der Patienten nach Auftreten von mindestens einem Ereignis einer ventrikulären Arrhythmie (VA), eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und einer Antitachykardie-Stimulation (ATP) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ACEI/ARB) und einem Angiotensin-Rezeptor Behandlung mit Neprilysin-Inhibitor (ARNI). VA-Ereignisse sind definiert als: NSVT (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie), SVT (anhaltende ventrikuläre Tachykardie), PVC (vorzeitige ventrikuläre Kontraktion), SVT ist definiert als: Tachykardie mit hämodynamischer Störung oder einer Dauer von ≥ 30 Sekunden. NSVT ist definiert als: verschiedene ICD-Geräte. PVC ist definiert als: frühe ventrikuläre Depolarisation, wie vom Gerät bestimmt. ICD-Ereignisse: Das Auftreten einer ventrikulären Tachykardie bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) kann zu einer Schockabgabe führen und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. ATP-Ereignisse: Die Antitachykardie-Stimulation ist als energiearme Alternative zu biphasischen Schocks mit hoher Energie definiert. |
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der bei Patienten aufgetretenen NSVT, SVT, PVC, ICD-Schock und ATP
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Zur Beurteilung der Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien (VA) und Schocks mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) über 6 Monate ACEI/ARB und 6 Monate ARNI-Behandlung
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
LVEF (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Vergleich der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
NYHA-Niveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Vergleich der Veränderungen des Niveaus der New York Heart Association (NYHA) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
NT-proBNP-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Vergleich der Veränderungen des N-terminalen Prohormonspiegels des natriuretischen Peptids im Gehirn (NT-proBNP) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Vergleich der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) während ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696BCN04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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