Effektive Studie von ARNI bei ventrikulärer Arrhythmie bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D (RHYTHM)
Eine multizentrische, interventionelle, offene und einarmige Studie zur Untersuchung der Wirkung von ARNI auf ventrikuläre Arrhythmie bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirkung von ACEI/ARB mit der Wirkung von ARNI auf VA-Ereignisse bei HFrEF-Patienten mit ICD oder CRT-D zu vergleichen, daher wurde eine multizentrische, interventionelle, unverblindete und prospektive einarmige Studie in Betracht gezogen .
Studiendesign: Dies wird eine multizentrische, interventionelle, unverblindete und prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von ARNI auf VAs bei etwa 275 HFrEF-Patienten sein, die in China einen ICD oder CRT-D erhalten.
Nachdem der Patient informiert und gebeten wurde, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, werden Ausgangsdaten erhoben. Gerätedaten von Patienten werden 12 Monate lang erhoben. ACEI/ARB wird dem Patienten 6 Monate lang verabreicht. Die Dosierung von ACEI/ARB basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes und wird nach 2-4 Wochen auf die maximale Dosis, die die Patienten tolerieren können, und gemäß Produktetikett hochtitriert. Nach 6 Monaten müssen Patienten, die ACEI anwenden, eine 36-stündige Auswaschphase durchlaufen ( Eine Auswaschphase von 36 Stunden ist für Patienten, die ARB in Monat 6 verwenden, nicht erforderlich. Die Patienten erhalten dann ARNI (nur für diese Studie von Novartis gesponsert), während die Dosierung von ARNI nach Ermessen des Prüfarztes erfolgt und bis zur maximalen Dosis, die der Patient tolerieren kann, oder 200 mg 2-mal täglich gemäß der Richtlinie hochtitriert wird. Alle Patienten werden nachuntersucht für 6 Monate für jede Behandlung. Nachdem die Patienten die Studie abgeschlossen haben, bewertet der Prüfarzt alle Patienten und erstellt einen Bericht.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit VA-Ereignissen über 6 Monate ACEI/ARB und 6 Monate ARNI-Behandlung zu ermitteln.
Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung der Häufigkeit von VA-Ereignissen und ICD- oder CRT-D-Schocks über 6 Monate ACEI/ARB- und 6 Monate ARNI-Behandlung; Um die Änderungen des LVEF- und NYHA-Spiegels zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlung zu vergleichen; Um die Änderungen des NT-proBNP-Spiegels zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen zu vergleichen; Um die Nutzung von Gesundheitsressourcen von Herzinsuffizienzpatienten während ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen zu vergleichen;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qingdao, China, 266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing, Bei Jing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, China, 214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
- Implantiert mit einem ICD oder CRT-D innerhalb von 2 Wochen
- NYHA-Funktionsklasse II - IV
- LVEF ≤40 % (gemessen durch Echokardiographie)
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
- Patienten, die ARNI innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Studienteilnahme
- Fortgeschrittener Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von
- Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer ACEI/ARB-Behandlung, hereditäres oder idiopathisches Angioödem
- Patienten mit Nierenarterienstenose in der Anamnese
- Aktuelle Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D, die vasoaktive Medikamente benötigen
- Symptomatische Hypotonie < 100/60 mmHg bei Visite 1 (Screening) oder symptomatische Hypotonie < 90/60 mmHg bei medikamentöser Behandlung gegen Bluthochdruck bei Visite 1 (Screening)
- Serumkalium >5,4 mmol/l bei Visite 1 (Screening)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 wie bei Besuch 1 gemessen (Screening)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Andere Ausschlüsse liegen im Ermessen des Ermittlers
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACEI/ARB-Behandlung für 6 Monate/ARNI-Behandlung für die nächsten 6 Monate
Die Patienten erhielten in den ersten 6 Monaten eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptor-Blockern.
In den folgenden 6 Monaten erhielten die Patienten eine Angiotensinrezeptor-Neprilysin-Inhibitor-Behandlung.
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Orales ACE/ARB-Medikament nach Ermessen des Prüfarztes für die ersten 6 Monate dieser Studie
Orales Sacubitril/Valsartan in der Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Zieldosis von 200 mg 2-mal täglich für die nächsten 6 Monate dieser Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil gepaarter Patienten mit ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen (VA).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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VA-Ereignisse wurden mit Geräten gemessen, um eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie (SVT), eine nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) und eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) zu bestimmen. SVT wurde als Tachykardie definiert, die ≥ 30 Sekunden anhielt oder mit einer hämodynamischen Störung einherging, wie durch Holter und/oder Gerät bestimmt. NSVT wurde als durch Holter und/oder Gerät aufgezeichnet definiert. PVC wurde als eine frühe ventrikuläre Depolarisation definiert, die vom Gerät bestimmt und/oder vom Holter erfasst wurde. Für Patienten mit einlumigem Implantationstyp waren keine PVC-Daten verfügbar |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Anteil der gepaarten Patienten, bei denen mindestens ein ICD- oder CRT-D-Schock und ein ATP-Ereignis auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Sobald VA-Ereignisse erkannt wurden, konnte ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit hochenergetischen Schocks oder Antitachykardie-Stimulation (ATP) behandeln. ATP besteht aus einer oder mehreren Stimulationsreizfolgen, ausgedrückt als Prozentsatz der Länge des Tachykardiezyklus für ein bestimmtes RR-Intervall ab dem Einsetzen der vorhergehenden R-Welle. Patienten mit anhaltenden VA-Ereignissen würden eine ICD- oder kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator-Schocktherapie (CRT-D) erhalten. |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paarweise Anzahl der bei Patienten aufgetretenen SVT-, NSVT-, PVC-, ICD- oder CRT-D-Schocks und ATP-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Zur Beurteilung der Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien (VA) und Schocks mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) über 6 Monate ACEI/ARB und 6 Monate ARNI-Behandlung. Für Patienten mit einlumigem Implantationstyp waren keine PVC-Daten verfügbar |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Vergleich der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen. LVEF ist ein Maß, das als Prozentsatz dafür ausgedrückt wird, wie viel Blut in der linken Herzkammer bei jeder Kontraktion des Herzens herausgepumpt wird. |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Klassifizierung der New York Heart Association
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Vergleich der Veränderungen des Niveaus der New York Heart Association (NYHA) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen. Die NYHA-Klassifikation ist eine subjektive ärztliche Beurteilung der Funktionsfähigkeit und des symptomatischen Status eines Patienten mit Herzinsuffizienz. Klasse I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen und Dyspnoe (Atemnot). Klasse III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse IV – Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Vergleich der Veränderungen des N-terminalen Prohormonspiegels des natriuretischen Peptids im Gehirn (NT-proBNP) zwischen ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen. NT-proBNP sind kleine Proteine, die in großen Mengen produziert werden, wenn das Herz spürt, dass es härter arbeiten muss, beispielsweise bei Herzinsuffizienz. |
Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Vergleich der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) während ACEI/ARB- und ARNI-Behandlungen
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Bis zu 12 Monate (6 Monate ACEI/ARB-Behandlung und 6 Monate ARNI-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696BCN04
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Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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