Skuteczne badanie ARNI w komorowych zaburzeniach rytmu u pacjentów z HFrEF z ICD lub CRT-D (RHYTHM)
Wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte i jednoramienne badanie oceniające wpływ ARNI na komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów z HFrEF z ICD lub CRT-D
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu ACEI/ARB z wpływem ARNI na zdarzenia VA u pacjentów z HFrEF z ICD lub CRT-D, dlatego rozważono wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte i prospektywne badanie z jedną grupą .
Projekt badania: Będzie to wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte i prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu ARNI na VA u około 275 pacjentów z HFrEF otrzymujących ICD lub CRT-D w Chinach.
Po poinformowaniu pacjenta i poproszeniu go o podpisanie formularza świadomej zgody, zostaną zebrane dane wyjściowe. Dane dotyczące urządzeń pacjentów będą gromadzone przez 12 miesięcy. ACEI/ARB będzie podawany pacjentowi przez 6 miesięcy. Dawkowanie ACEI/ARB będzie ustalane według uznania badacza i zwiększane po 2-4 tygodniach do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjentów i zgodnie z etykietą produktu. Po 6 miesiącach pacjenci stosujący ACEI muszą przejść 36-godzinny okres wypłukiwania ( 36-godzinny okres wypłukiwania nie jest wymagany u pacjentów stosujących ARB w 6. miesiącu). Następnie pacjenci otrzymają ARNI (sponsorowany przez firmę Novartis tylko na potrzeby tego badania), podczas gdy dawka ARNI będzie ustalana według uznania badacza i zwiększana do maksymalnej dawki, jaką pacjent może tolerować, lub 200 mg dwa razy na dobę, zgodnie z wytycznymi. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy na każdy zabieg. Po zakończeniu badania przez pacjentów badacz oceni wszystkich pacjentów i sporządzi raport.
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z epizodami VA w ciągu 6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI.
Do celów drugorzędnych należą: ocena liczby zdarzeń VA i wyładowań ICD lub CRT-D w ciągu 6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI; Porównanie zmian poziomu LVEF i NYHA pomiędzy leczeniem ACEI/ARB i ARNI; Porównanie zmian poziomu NT-proBNP między terapiami ACEI/ARB i ARNI; Porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z HF podczas terapii ACEI/ARB i ARNI;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Chiny, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Chiny, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Chiny, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤80 lat
- Wszczepiono ICD lub CRT-D w ciągu 2 tygodni
- Klasa funkcjonalna NYHA II - IV
- LVEF ≤40% (mierzona za pomocą echokardiografii)
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
- Pacjenci, którzy otrzymali ARNI w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem uczestniczącym
- Zaawansowany rak lub inne istotne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
- Wcześniejsza historia obrzęku naczynioruchowego związanego z leczeniem ACEI/ARB, dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej w wywiadzie
- Pacjenci z HF w obecnym stadium D wymagający leków wazoaktywnych
- Objawowe niedociśnienie < 100/60 mmHg na Wizycie 1 (przesiewowe) lub Objawowe niedociśnienie < 90/60 mmHg w leczeniu hipotensyjnym na Wizycie 1 (przesiewowe)
- Stężenie potasu w surowicy >5,4 mmol/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne wyłączenia zależą od uznania badacza
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ACEI/ARB przez 6 miesięcy/leczenie ARNI przez kolejne 6 miesięcy
Pacjenci otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/blokery receptora angiotensyny przez pierwsze 6 miesięcy.
Przez następne 6 miesięcy pacjenci otrzymywali leczenie inhibitorem receptora angiotensyny, neprylizyny.
|
Doustny lek ACE/ARB według uznania badacza przez pierwsze 6 miesięcy w tym badaniu
Doustny sakubitril/walsartan w dawce ustalonej przez badacza, z docelową dawką 200 mg dwa razy na dobę przez następne 6 miesięcy tego badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sparowanych pacjentów ze zdarzeniami komorowych zaburzeń rytmu (VA).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Zdarzenia VA mierzono za pomocą urządzeń w celu określenia trwałego częstoskurczu komorowego (SVT), nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (NSVT) i przedwczesnego skurczu komór (PVC). SVT zdefiniowano jako tachykardię trwającą ≥ 30 sekund lub z zaburzeniami hemodynamicznymi określonymi metodą Holtera i/lub urządzeniem. NSVT zdefiniowano jako rejestrowane metodą Holtera i/lub urządzeniem. PVC zdefiniowano jako wczesną depolaryzację komór określoną przez urządzenie i/lub wykrytą metodą Holtera. Dane dotyczące PVC nie były dostępne dla pacjentów z typem implantacji jednoświatłowej |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
|
Odsetek sparowanych pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden wstrząs ICD lub CRT-D i zdarzenie ATP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Po wykryciu zdarzeń VA wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) może być stosowany w leczeniu za pomocą wyładowań wysokoenergetycznych lub stymulacji przeciw tachykardii (ATP). ATP składa się z jednego lub większej liczby ciągów bodźców stymulujących, wyrażonych jako procent długości cyklu częstoskurczu dla danego odstępu RR, od początku poprzedzającego załamka R. Pacjenci z utrzymującymi się zdarzeniami VA będą otrzymywać ICD lub terapię wstrząsową za pomocą terapii resynchronizującej-defibrylatora (CRT-D). |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paragrafowa liczba wstrząsów SVT, NSVT, PVC, ICD lub CRT-D i zdarzeń ATP doświadczanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Ocena liczby przypadków wystąpienia zdarzeń komorowych zaburzeń rytmu (VA) i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub wyładowań związanych z terapią resynchronizującą-defibrylatorem serca (CRT-D) w ciągu 6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI. Dane dotyczące PCV nie były dostępne dla pacjentów z implantacją jednoświatłową |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Porównanie zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) pomiędzy leczeniem ACEI/ARB i ARNI. LVEF to pomiar wyrażony jako procent ilości krwi wypompowywanej z lewej komory podczas każdego skurczu serca. |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
|
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Porównanie zmian w poziomie New York Heart Association (NYHA) pomiędzy leczeniem ACEI/ARB i ARNI. Klasyfikacja NYHA to subiektywna ocena lekarza dotycząca wydolności funkcjonalnej i stanu objawowego pacjenta z niewydolnością serca. Klasa I – Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa II – Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność). Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. Klasa IV – Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. W przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort wzrasta. |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
|
Poziom N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Porównanie zmian w poziomie N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) pomiędzy leczeniem ACEI/ARB i ARNI. NT-proBNP to małe białka produkowane w dużych ilościach, gdy serce czuje, że musi ciężej pracować, na przykład w przypadku niewydolności serca. |
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu arytmii lub hospitalizacji związanych z HF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z niewydolnością serca (HF) podczas leczenia ACEI/ARB i ARNI
|
Do 12 miesięcy (6 miesięcy leczenia ACEI/ARB i 6 miesięcy leczenia ARNI)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696BCN04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .