Effektiv undersøgelse af ARNI på ventrikulær arytmi hos HFrEF-patienter med ICD eller CRT-D (RHYTHM)
En multicenter, interventionel, åben-label og enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effekten af ARNI på ventrikulær arytmi hos HFrEF-patienter med ICD eller CRT-D
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ACEI/ARB med effekten af ARNI på VA-hændelser for HFrEF-patienter med ICD eller CRT-D, således at et multicenter, interventionel, åbent og prospektivt enkeltarmsstudie blev overvejet .
Undersøgelsesdesign: Dette vil være et multicenter, interventionel, åbent og prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effekten af ARNI på VA'er hos ca. 275 HFrEF-patienter, der modtager ICD eller CRT-D i Kina.
Efter at patienten er informeret og bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular, vil der blive indsamlet basisdata. Enhedsdata for patienter vil blive indsamlet i 12 måneder. ACEI/ARB vil blive givet til patienten i 6 måneder. Dosering af ACEI/ARB vil være baseret på efterforskerens skøn og optitreret efter 2-4 uger til den maksimale dosis, som patienterne kan tolerere og i henhold til produktetiketten. Efter 6 måneder skal patienter, der bruger ACEI, gennemgå en 36-timers udvaskningsperiode ( 36-timers udvaskningsperiode er ikke nødvendig for patienter, der bruger ARB i måned 6). Patienterne vil derefter modtage ARNI (sponsoreret af Novartis kun til denne undersøgelse), mens doseringen af ARNI vil være i henhold til efterforskerens skøn og optitreret til den maksimale dosis, som patienten kan tolerere eller 200 mg to gange dagligt i henhold til retningslinjerne. Alle patienter vil blive fulgt op i 6 måneder for hver behandling. Efter at patienterne har afsluttet forsøget, vil investigator evaluere alle patienter og udarbejde en rapport.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere andelen af patienter med VA-hændelser over 6 måneders ACEI/ARB og 6 måneders ARNI-behandling.
Sekundære mål omfatter: At vurdere antallet af forekomster af VA-hændelser og ICD- eller CRT-D-chok over 6 måneders ACEI/ARB og 6 måneders ARNI-behandling; At sammenligne ændringerne i LVEF og NYHA niveau mellem ACEI/ARB og ARNI behandling; At sammenligne ændringerne i NT-proBNP-niveauet mellem ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger; At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen af HF-patienter under ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Kina, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Kina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 og ≤80 år
- Implanteret med en ICD eller CRT-D inden for 2 uger
- NYHA funktionsklasse II - IV
- LVEF ≤40 % (målt ved ekkokardiografi)
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
Nøgle ekskluderingskriterier
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
- Patienter, der modtog ARNI inden for 6 uger før studieindskrivning
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 3 måneder før deltagende undersøgelse
- Fremskreden kræftsygdom eller andre væsentlige følgesygdomme med en forventet levetid på
- Tidligere angioødem i forbindelse med ACEI/ARB-behandling, arveligt eller idiopatisk angioødem
- Patienter med nyrearteriestenose historie
- Nuværende stadium D HF-patienter, der har behov for vasoaktive lægemidler
- Symptomatisk hypotension < 100/60 mmHg ved besøg 1 (screening) eller symptomatisk hypotension < 90/60 mmHg ved behandling med antihypertension ved besøg 1 (screening)
- Serumkalium >5,4 mmol/L ved besøg 1 (screening)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som målt ved besøg 1 (screening)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Anden udelukkelse afhænger af efterforskerens skøn
Andre protokol-definerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACEI/ARB behandling i 6 måneder/ARNI behandling de næste 6 måneder
Patienterne fik behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokkere de første 6 måneder.
De følgende 6 måneder fik patienterne behandling med angiotensinreceptor neprilysinhæmmer.
|
Oralt ACE/ARB-lægemiddel ifølge investigatorens skøn i de første 6 måneder i denne undersøgelse
Oral sacubitril/valsartan efter efterforskernes skøn, med en måldosis på 200 mg to gange dagligt i de næste 6 måneder af denne undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af parrede patienter med ventrikulær arytmi (VA).
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
VA-hændelser blev målt gennem enheder for at bestemme vedvarende ventrikulær takykardi (SVT), ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) og for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC). SVT blev defineret som takykardi, der varede i ≥30 sekunder eller med hæmodynamisk lidelse som bestemt af Holter og/eller enhed. NSVT blev defineret som optaget af Holter og/eller enhed. PVC blev defineret som en tidlig ventrikulær depolarisering som bestemt af enheden og/eller detekteret af Holter. PVC-data var ikke tilgængelige for patienter med enkelt-lumen implantationstype |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
|
Andel af parrede patienter, der oplevede mindst én ICD- eller CRT-D-chok og ATP-hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
Når VA-hændelser blev detekteret, kunne implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandle med højenergichok eller anti-takykardi-stimulering (ATP). ATP består af et eller flere tog af pacestimuli, udtrykt som en procentdel af takykardicykluslængden for et givet RR-interval, fra begyndelsen af den foregående R-bølge. Patienter med vedvarende VA-hændelser vil modtage ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) shockterapi. |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvist antal SVT-, NSVT-, PVC-, ICD- eller CRT-D-chok og ATP-hændelser oplevet af patienter
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
At vurdere antallet af forekomster af ventrikulær arytmi (VA) hændelser og Implantable cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D) shock over 6 måneders ACEI/ARB og 6 måneders ARNI behandling. PVC-data var ikke tilgængelige for patienter med enkelt lumen implantationstype |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
At sammenligne ændringerne i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger. LVEF er en måling udtrykt som en procentdel af, hvor meget blod i venstre ventrikel, der pumpes ud ved hver sammentrækning af hjertet. |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
|
New York Heart Association Klassifikation
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
For at sammenligne ændringerne i New York Heart Association (NYHA) niveau mellem ACEI/ARB og ARNI behandlinger. NYHA-klassifikation er en subjektiv læges vurdering af hjertesvigtpatientens funktionelle kapacitet og symptomatiske status. Klasse I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød). Klasse III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse IV - Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
|
N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
For at sammenligne ændringerne i N-Terminal prohormon af Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveau mellem ACEI/ARB og ARNI behandlinger. NT-proBNP er små proteiner, der produceres i store mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, såsom ved hjertesvigt. |
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
|
Antal indlæggelser for arytmi eller HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen af hjertesvigt (HF)-patienter under ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger
|
Op til 12 måneder (6 måneders ACEI/ARB-behandling og 6 måneders ARNI-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696BCN04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .