Estudo Efetivo de ARNI em Arritmia Ventricular em Pacientes com ICFEr com CDI ou TRC-D (RHYTHM)
Um estudo multicêntrico, intervencional, aberto e de braço único para investigar o efeito do ARNI na arritmia ventricular em pacientes com ICFEr com CDI ou TRC-D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa deste estudo é comparar o efeito de IECA/BRA com o efeito de ARNI em eventos AV para pacientes com ICFEr com CDI ou CRT-D, portanto, um estudo multicêntrico, intervencionista, aberto e prospectivo de braço único foi considerado .
Desenho do estudo: Este será um estudo multicêntrico, intervencional, aberto e prospectivo de braço único para avaliar o efeito de ARNI em AVs em aproximadamente 275 pacientes com ICFEr recebendo CDI ou CRT-D na China.
Depois que o paciente for informado e solicitado a assinar um formulário de consentimento informado, os dados da linha de base serão coletados. Os dados do dispositivo dos pacientes serão coletados por 12 meses. IECA/ARA será administrado ao paciente por 6 meses. A dosagem de IECA/BRA será baseada no critério do investigador e titulada após 2 a 4 semanas até a dosagem máxima que os pacientes podem tolerar e de acordo com o rótulo do produto. Após 6 meses, os pacientes em uso de IECA precisam passar por um período de washout de 36 horas ( O período de washout de 36 horas não é necessário para pacientes em uso de BRA no mês 6). Os pacientes receberão ARNI (patrocinado pela Novartis apenas para este estudo), enquanto a dosagem de ARNI será de acordo com o critério do investigador e titulada até a dosagem máxima que o paciente pode tolerar ou 200 mg bid conforme orientação. Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses para cada tratamento. Depois que os pacientes concluírem o estudo, o investigador avaliará todos os pacientes e produzirá um relatório.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a proporção de pacientes com eventos AV durante 6 meses de IECA/ARA e 6 meses de tratamento ARNI.
Os objetivos secundários incluem: Avaliar o número de ocorrências de eventos AV e choques de CDI ou CRT-D durante 6 meses de IECA/BRA e 6 meses de tratamento ARNI; Comparar as alterações nos níveis de FEVE e NYHA entre o tratamento com IECA/ARB e ARNI; Comparar as alterações no nível de NT-proBNP entre os tratamentos com IECA/ARB e ARNI; Comparar a utilização de recursos de saúde de pacientes com IC durante os tratamentos IECA/BRA e ARNI;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qingdao, China, 266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing, Bei Jing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, China, 214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤80 anos de idade
- Implantado com um CDI ou CRT-D dentro de 2 semanas
- NYHA classe funcional II - IV
- FEVE ≤40% (medido por ecocardiografia)
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
Critérios de exclusão de chave
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes.
- Pacientes que receberam ARNI dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Participação em outros estudos clínicos 3 meses antes da participação no estudo
- Câncer avançado ou outras comorbidades significativas com expectativa de vida de
- História prévia de angioedema associado ao tratamento com IECA/ARA, angioedema hereditário ou idiopático
- Pacientes com história de estenose da artéria renal
- Pacientes com IC em estágio atual D que necessitam de drogas vasoativas
- Hipotensão sintomática < 100/60 mmHg na Visita 1 (triagem) ou Hipotensão sintomática < 90/60 mmHg em tratamento medicamentoso anti-hipertensivo na Visita 1 (triagem)
- Potássio sérico >5,4 mmol/L na Visita 1 (triagem)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2 conforme medido na Visita 1 (triagem)
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Outras exclusões dependem do critério do investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento IECA/ARB por 6 meses/tratamento ARNI nos próximos 6 meses
Os pacientes receberam tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina nos primeiros 6 meses.
Nos 6 meses seguintes, os pacientes receberam tratamento com inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina.
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Medicamento oral de ECA/ARB de acordo com o critério do investigador durante os primeiros 6 meses deste estudo
Sacubitril/valsartana oral na dosagem a critério dos investigadores, com uma dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia para os próximos 6 meses deste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes pareados com eventos de arritmia ventricular (AV)
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Os eventos de AV foram medidos através de dispositivos para determinar taquicardia ventricular sustentada (TVS), taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) e contração ventricular prematura (CVP). A TVS foi definida como taquicardia com duração ≥30 segundos ou com distúrbio hemodinâmico determinado pelo Holter e/ou dispositivo. TVNS foi definida como registrada por Holter e/ou aparelho. A PVC foi definida como uma despolarização ventricular precoce determinada pelo dispositivo e/ou detectada pelo Holter. Os dados de PVC não estavam disponíveis para pacientes com tipo de implantação de lúmen único |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Proporção de pacientes pareados que sofreram pelo menos um evento de choque CDI ou CRT-D e ATP
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Uma vez detectados eventos VA, o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) poderia tratar com choques de alta energia ou estimulação antitaquicardia (ATP). O ATP consiste em um ou mais trens de estímulos de estimulação, expressos como uma porcentagem da duração do ciclo de taquicardia para um determinado intervalo RR, desde o início da onda R anterior. Pacientes com eventos AV sustentados receberiam CDI ou terapia de choque com terapia de ressincronização cardíaca e desfibrilador (CRT-D). |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número pareado de choques de TVS, TVNS, PVC, CDI ou CRT-D e eventos de ATP vivenciados pelos pacientes
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Avaliar o número de ocorrências de eventos de arritmia ventricular (VA) e choques de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ao longo de 6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI. Os dados de PVC não estavam disponíveis para pacientes com tipo de implantação de lúmen único |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Comparar as alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre os tratamentos IECA/BRA e ARNI. A FEVE é uma medida expressa como uma porcentagem da quantidade de sangue bombeado no ventrículo esquerdo a cada contração do coração. |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Classificação da Associação Cardíaca de Nova York
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Comparar as mudanças no nível da New York Heart Association (NYHA) entre os tratamentos IECA/ARB e ARNI. A classificação NYHA é uma avaliação subjetiva do médico sobre a capacidade funcional e o estado sintomático do paciente com insuficiência cardíaca. Classe I - Sem limitação de atividade física. Classe II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia (falta de ar). Classe III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitação ou dispneia. Classe IV – Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se for realizada alguma atividade física, o desconforto aumenta. |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Nível de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Para comparar as mudanças no nível do pró-hormônio N-Terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) entre os tratamentos IECA/ARB e ARNI. NT-proBNP são pequenas proteínas produzidas em grandes quantidades quando o coração sente que precisa trabalhar mais, como na insuficiência cardíaca. |
Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Número de hospitalizações por arritmia ou hospitalizações relacionadas à IC
Prazo: Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Comparar a utilização de recursos de saúde de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) durante tratamentos com IECA/BRA e ARNI
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Até 12 meses (6 meses de tratamento com IECA/BRA e 6 meses de tratamento com ARNI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BCN04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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