Effektiv studie av ARNI på ventrikulær arytmi hos HFrEF-pasienter med ICD eller CRT-D (RHYTHM)
En multisenter, intervensjonell, åpen og enarmsstudie for å undersøke effekten av ARNI på ventrikulær arytmi hos HFrEF-pasienter med ICD eller CRT-D
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne effekten av ACEI/ARB med effekten av ARNI på VA-hendelser for HFrEF-pasienter med ICD eller CRT-D, og derfor ble en multisenter, intervensjonell, åpen og prospektiv enarmsstudie vurdert. .
Studiedesign: Dette vil være en multisenter, intervensjonell, åpen og prospektiv enarmsstudie for å evaluere effekten av ARNI på VA hos omtrent 275 HFrEF-pasienter som mottar ICD eller CRT-D i Kina.
Etter at pasienten er informert og bedt om å signere et informert samtykkeskjema, vil baseline-data bli samlet inn. Enhetsdata fra pasienter vil bli samlet inn i 12 måneder. ACEI/ARB vil bli gitt til pasienten i 6 måneder. Dosering av ACEI/ARB vil være basert på etterforskerens skjønn og titreres opp etter 2-4 uker til den maksimale dosen pasientene kan tolerere og i henhold til produktetiketten. Etter 6 måneder må pasienter som bruker ACEI gjennomgå en 36-timers utvaskingsperiode ( 36-timers utvaskingsperiode er ikke nødvendig for pasienter som bruker ARB i måned 6). Pasienter vil da motta ARNI (sponset av Novartis kun for denne studien) mens dosen av ARNI vil være i henhold til etterforskerens skjønn og opptitreres til den maksimale dosen pasienten kan tolerere eller 200 mg to ganger i henhold til retningslinjen. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder for hver behandling. Etter at pasientene har fullført forsøket, vil etterforskeren evaluere alle pasientene og lage en rapport.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere andelen pasienter med VA-hendelser over 6 måneder med ACEI/ARB og 6 måneder med ARNI-behandling.
Sekundære mål inkluderer: Å vurdere antall forekomster av VA-hendelser og ICD- eller CRT-D-sjokk over 6 måneder med ACEI/ARB og 6 måneder med ARNI-behandling; For å sammenligne endringene i LVEF- og NYHA-nivå mellom ACEI/ARB- og ARNI-behandling; For å sammenligne endringene i NT-proBNP-nivået mellom ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger; For å sammenligne helseressursutnyttelsen til HF-pasienter under ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Novartis Investigative Site
-
-
An Hui
-
Hefei, An Hui, Kina, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Bei Jing
-
Bei Jing, Bei Jing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518057
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Wu XI, Jiangsu, Kina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 og ≤80 år
- Implantert med en ICD eller CRT-D innen 2 uker
- NYHA funksjonsklasse II - IV
- LVEF ≤40 % (målt ved ekkokardiografi)
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
Viktige eksklusjonskriterier
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Pasienter som mottok ARNI innen 6 uker før studieregistrering
- Deltakelse i andre kliniske studier 3 måneder før deltakende studie
- Avansert kreft eller andre betydelige komorbiditeter med forventet levealder på
- Tidligere angioødem assosiert med ACEI/ARB-behandling, arvelig eller idiopatisk angioødem
- Pasienter med nyrearteriestenosehistorie
- Nåværende stadium D HF-pasienter som trenger vasoaktive legemidler
- Symptomatisk hypotensjon < 100/60 mmHg ved besøk 1 (screening) eller Symptomatisk hypotensjon < 90/60 mmHg ved antihypertensjonsbehandling ved besøk 1 (screening)
- Serumkalium >5,4 mmol/L ved besøk 1 (screening)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 målt ved besøk 1 (screening)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Annen eksklusjon avhenger av etterforskerens skjønn
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACEI/ARB-behandling i 6 måneder/ARNI-behandling de neste 6 månedene
Pasientene fikk behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokkere de første 6 månedene.
De følgende 6 månedene fikk pasienter behandling med angiotensinreseptor neprilysinhemmer.
|
Oralt ACE/ARB-legemiddel i henhold til etterforskerens skjønn for de første 6 månedene i denne studien
Oral sacubitril/valsartan etter doseringen av etterforskernes skjønn, med en måldose på 200 mg to ganger daglig for de neste 6 månedene av denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av sammenkoblede pasienter med ventrikulær arytmi (VA).
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
VA-hendelser ble målt gjennom enheter for å bestemme vedvarende ventrikkeltakykardi (SVT), ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) og prematur ventrikkelkontraksjon (PVC). SVT ble definert som takykardi som varte i ≥30 sekunder eller med hemodynamisk forstyrrelse som bestemt av Holter og/eller enhet. NSVT ble definert som registrert av Holter og/eller enhet. PVC ble definert som en tidlig ventrikulær depolarisering som bestemt av enheten, og/eller oppdaget av Holter. PVC-data var ikke tilgjengelige for pasienter med enkeltlumen-implantasjon |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
|
Andel av sammenkoblede pasienter som opplevde minst én ICD- eller CRT-D-sjokk og ATP-hendelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
Så snart VA-hendelser ble oppdaget, kunne implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) behandle med høyenergisjokk eller anti-takykardi-stimulering (ATP). ATP består av ett eller flere tog med pacestimuli, uttrykt som en prosentandel av takykardisykluslengden for et gitt RR-intervall, fra begynnelsen av den foregående R-bølgen. Pasienter med vedvarende VA-hendelser vil motta ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) sjokkterapi. |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvis antall SVT-, NSVT-, PVC-, ICD- eller CRT-D-sjokk og ATP-hendelser opplevd av pasienter
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
For å vurdere antall forekomster av ventrikulær arytmi (VA) hendelser og implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) sjokk over 6 måneder med ACEI/ARB og 6 måneder med ARNI-behandling. PVC-data var ikke tilgjengelig for pasienter med enkeltlumen implantasjonstype |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
For å sammenligne endringene i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger. LVEF er en måling uttrykt som en prosentandel av hvor mye blod i venstre ventrikkel som pumpes ut ved hver sammentrekning av hjertet. |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
|
Klassifisering av New York Heart Association
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
For å sammenligne endringene i New York Heart Association (NYHA) nivå mellom ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger. NYHA-klassifisering er en subjektiv leges vurdering av hjertesviktpasientens funksjonskapasitet og symptomatisk status. Klasse I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær). Klasse III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse IV - Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
|
N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nivå
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
For å sammenligne endringene i N-Terminal prohormon av Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nivå mellom ACEI/ARB og ARNI behandlinger. NT-proBNP er små proteiner som produseres i store mengder når hjertet føler at det må jobbe hardere, for eksempel ved hjertesvikt. |
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
|
Antall sykehusinnleggelser for arytmi eller HF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
For å sammenligne helseressursutnyttelsen til pasienter med hjertesvikt (HF) under ACEI/ARB- og ARNI-behandlinger
|
Opptil 12 måneder (6 måneder med ACEI/ARB-behandling og 6 måneder med ARNI-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BCN04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .