Étude efficace de l'ARNI sur l'arythmie ventriculaire chez les patients HFrEF avec ICD ou CRT-D (RHYTHM)
Une étude multicentrique, interventionnelle, ouverte et à un seul bras pour étudier l'effet de l'ARNI sur l'arythmie ventriculaire chez les patients HFrEF avec ICD ou CRT-D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de cette étude est de comparer l'effet de l'ACEI/ARB avec l'effet de l'ARNI sur les événements VA pour les patients HFrEF avec ICD ou CRT-D, ainsi une étude multicentrique, interventionnelle, ouverte et prospective à un seul bras a été envisagée .
Conception de l'étude : il s'agira d'une étude multicentrique, interventionnelle, ouverte et prospective à un seul bras pour évaluer l'effet de l'ARNI sur les AV chez environ 275 patients HFrEF recevant un DCI ou un CRT-D en Chine.
Une fois que le patient est informé et invité à signer un formulaire de consentement éclairé, les données de base seront collectées. Les données des appareils des patients seront collectées pendant 12 mois. ACEI/ARB sera administré au patient pendant 6 mois. La posologie d'ACEI/ARB sera basée sur la discrétion de l'investigateur et augmentée après 2 à 4 semaines jusqu'à la dose maximale que les patients peuvent tolérer et selon l'étiquette du produit. Après 6 mois, les patients utilisant ACEI doivent subir une période de sevrage de 36 heures ( Une période de sevrage de 36 heures n'est pas nécessaire pour les patients utilisant l'ARB au mois 6). Les patients recevront ensuite ARNI (sponsorisé par Novartis uniquement pour cette étude) tandis que la posologie d'ARNI sera à la discrétion de l'investigateur et augmentée jusqu'à la dose maximale que le patient peut tolérer ou 200 mg bid selon les directives. Tous les patients seront suivis pendant 6 mois pour chaque traitement. Une fois que les patients auront finalisé l'essai, l'investigateur évaluera tous les patients et produira un rapport.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la proportion de patients présentant des événements AV sur 6 mois d'ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI.
Les objectifs secondaires incluent : Évaluer le nombre d'occurrences d'événements VA et de chocs ICD ou CRT-D sur 6 mois d'ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI ; Comparer les changements de niveau FEVG et NYHA entre les traitements ACEI/ARB et ARNI ; Comparer les changements du niveau de NT-proBNP entre les traitements ACEI/ARB et ARNI ; Comparer l'utilisation des ressources de soins de santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque pendant les traitements ACEI/ARB et ARNI ;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine, 266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, Chine, 230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing, Bei Jing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, Chine, 214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients masculins ou féminins ≥18 et ≤80 ans
- Implanté avec un DAI ou un CRT-D dans les 2 semaines
- Classe fonctionnelle NYHA II - IV
- FEVG ≤ 40 % (mesurée par échocardiographie)
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
Principaux critères d'exclusion
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Patients ayant reçu ARNI dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Participation à d'autres études cliniques 3 mois avant l'étude participante
- Cancer avancé ou autres comorbidités importantes avec une espérance de vie de
- Antécédents d'œdème de Quincke associé à un traitement ACEI/ARA, œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
- Patients ayant des antécédents de sténose de l'artère rénale
- Patients atteints d'IC au stade D nécessitant des médicaments vasoactifs
- Hypotension symptomatique < 100/60 mmHg à la visite 1 (dépistage) ou Hypotension symptomatique < 90/60 mmHg dans le traitement antihypertenseur à la visite 1 (dépistage)
- Potassium sérique> 5,4 mmol / L à la visite 1 (dépistage)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 tel que mesuré lors de la visite 1 (dépistage)
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Les autres exclusions dépendent de la discrétion de l'enquêteur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ACEI/ARB pendant 6 mois/traitement ARNI les 6 prochains mois
Les patients ont reçu un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine au cours des 6 premiers mois.
Les 6 mois suivants, les patients ont reçu un traitement par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, la néprilysine.
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Médicament oral ACE/ARB selon la discrétion de l'investigateur pendant les 6 premiers mois de cette étude
Sacubitril/valsartan oral à la posologie discrétionnaire des enquêteurs, avec une dose cible de 200 mg deux fois par jour pour les 6 prochains mois de cette étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients appariés présentant des événements d'arythmie ventriculaire (AV)
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Les événements VA ont été mesurés à l'aide d'appareils pour déterminer la tachycardie ventriculaire soutenue (SVT), la tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT) et la contraction ventriculaire prématurée (PVC). La SVT a été définie comme une tachycardie durant ≥ 30 secondes ou avec un trouble hémodynamique déterminé par Holter et/ou un appareil. NSVT a été défini comme enregistré par Holter et/ou appareil. L'ESP a été définie comme une dépolarisation ventriculaire précoce déterminée par le dispositif et/ou détectée par Holter. Les données sur le PVC n'étaient pas disponibles pour les patients présentant un type d'implantation à lumière unique |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Proportion de patients appariés ayant subi au moins un choc ICD ou CRT-D et un événement ATP
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Une fois les événements VA détectés, un défibrillateur automatique implantable (DCI) pourrait traiter avec des chocs à haute énergie ou une stimulation anti-tachycardie (ATP). L'ATP se compose d'un ou plusieurs trains de stimuli de stimulation, exprimés en pourcentage de la durée du cycle de tachycardie pour un intervalle RR donné, à partir du début de l'onde R précédente. Les patients présentant des événements VA soutenus recevraient une thérapie de choc par DCI ou par thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D). |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre par paire de chocs SVT, NSVT, PVC, ICD ou CRT-D et d'événements ATP ressentis par les patients
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Évaluer le nombre d'occurrences d'événements d'arythmie ventriculaire (VA) et de chocs liés au défibrillateur automatique implantable (DCI) ou au défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) sur 6 mois d'ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI. Les données sur le PVC n'étaient pas disponibles pour les patients présentant un type d'implantation à lumière unique |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Comparer les changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre les traitements ACEI/ARB et ARNI. La FEVG est une mesure exprimée en pourcentage de la quantité de sang pompée dans le ventricule gauche à chaque contraction du cœur. |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Classification de la New York Heart Association
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Comparer les changements du niveau de la New York Heart Association (NYHA) entre les traitements ACEI/ARB et ARNI. La classification NYHA est une évaluation subjective par un médecin de la capacité fonctionnelle et de l'état symptomatique du patient souffrant d'insuffisance cardiaque. Classe I - Aucune limitation de l'activité physique. Classe II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée (essoufflement). Classe III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou une dyspnée. Classe IV – Incapable de pratiquer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente. |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Niveau de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Pour comparer les changements dans le niveau de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) entre les traitements ACEI/ARB et ARNI. Les NT-proBNP sont de petites protéines produites en grande quantité lorsque le cœur sent qu'il doit travailler plus fort, comme en cas d'insuffisance cardiaque. |
Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Nombre d'hospitalisations pour arythmie ou hospitalisations liées à l'IC
Délai: Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Comparer l'utilisation des ressources de santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) pendant les traitements ACEI/ARB et ARNI
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Jusqu'à 12 mois (6 mois de traitement ACEI/ARB et 6 mois de traitement ARNI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696BCN04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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