ICD 또는 CRT-D를 가진 HFrEF 환자의 심실성 부정맥에 대한 ARNI의 효과적인 연구 (RHYTHM)
ICD 또는 CRT-D가 있는 HFrEF 환자의 심실성 부정맥에 대한 ARNI의 효과를 조사하기 위한 다기관, 중재, 개방 라벨 및 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 ICD 또는 CRT-D가 있는 HFrEF 환자의 VA 사건에 대한 ACEI/ARB의 효과와 ARNI의 효과를 비교하는 것이므로 다기관, 중재, 공개 및 전향적 단일군 연구를 고려했습니다. .
연구 설계: 이것은 중국에서 ICD 또는 CRT-D를 받는 약 275명의 HFrEF 환자의 VA에 대한 ARNI의 효과를 평가하기 위한 다기관, 중재적, 개방 라벨 및 전향적 단일군 연구입니다.
환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청한 후 기본 데이터가 수집됩니다. 환자의 장치 데이터는 12개월 동안 수집됩니다. ACEI/ARB는 6개월 동안 환자에게 제공됩니다. ACEI/ARB의 용량은 연구자의 재량에 따라 결정되며 2-4주 후에 제품 라벨에 따라 환자가 견딜 수 있는 최대 용량으로 상향 조정됩니다. 6개월 후 ACEI를 사용하는 환자는 36시간 휴약 기간을 거쳐야 합니다( 6개월에 ARB를 사용하는 환자에게는 36시간 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 그런 다음 환자는 ARNI(이 연구에 대해서만 Novartis가 후원함)를 받는 반면 ARNI의 용량은 조사자의 재량에 따라 환자가 견딜 수 있는 최대 용량 또는 가이드라인에 따라 200mg 입찰까지 상향 조정됩니다. 모든 환자는 후속 조치를 받게 됩니다. 각 치료에 대해 6개월 동안. 환자가 시험을 완료한 후 조사자는 모든 환자를 평가하고 보고서를 생성합니다.
이 연구의 주요 목적은 6개월의 ACEI/ARB 및 6개월의 ARNI 치료에 걸쳐 VA 사건이 있는 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 6개월의 ACEI/ARB 및 6개월의 ARNI 치료에 걸쳐 VA 사건 및 ICD 또는 CRT-D 쇼크의 발생 횟수를 평가하기 위해; ACEI/ARB 및 ARNI 치료 간의 LVEF 및 NYHA 수준의 변화를 비교하기 위해; ACEI/ARB와 ARNI 치료 사이의 NT-proBNP 수준의 변화를 비교하기 위해; ACEI/ARB 및 ARNI 치료 중 HF 환자의 의료 자원 활용을 비교하기 위해;
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qingdao, 중국, 266000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300000
- Novartis Investigative Site
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An Hui
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Hefei, An Hui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Bei Jing
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Bei Jing, Bei Jing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518057
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Wu XI, Jiangsu, 중국, 214023
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 2주 이내에 ICD 또는 CRT-D 이식
- NYHA 기능 등급 II - IV
- LVEF ≤40%(심초음파로 측정)
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
주요 제외 기준
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 연구 등록 전 6주 이내에 ARNI를 받은 환자
- 참여 연구 3개월 전에 다른 임상 연구 참여
- 진행성 암 또는 기타 중요한 동반 질환
- ACEI/ARB 치료와 관련된 혈관부종의 과거력, 유전성 또는 특발성 혈관부종
- 신장 동맥 협착 병력이 있는 환자
- 혈관활성 약물이 필요한 현재 D단계 HF 환자
- 1차 방문(스크리닝)에서 증상성 저혈압 < 100/60 mmHg 또는 1차 방문(스크리닝)에서 항고혈압 약물 치료에서 증상성 저혈압 < 90/60 mmHg
- 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼륨 >5.4mmol/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2 방문 1(스크리닝)에서 측정된 바와 같이
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 기타 제외는 조사자의 재량에 따라 다름
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월 동안 ACEI/ARB 치료/향후 6개월 동안 ARNI 치료
환자들은 처음 6개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 치료를 받았습니다.
다음 6개월 동안 환자들은 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 치료를 받았습니다.
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본 연구의 첫 6개월 동안 연구자의 재량에 따라 경구용 ACE/ARB 약물
조사자의 재량에 따라 경구 사쿠비트릴/발사르탄을 투여하며, 이 연구의 다음 6개월 동안 목표 투여량은 200mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 부정맥(VA) 사건이 있는 짝을 이루는 환자의 비율
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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VA 사건은 지속 심실 빈맥(SVT), 비지속 심실 빈맥(NSVT) 및 조기 심실 수축(PVC)을 결정하는 장치를 통해 측정되었습니다. SVT는 30초 이상 지속되는 빈맥 또는 홀터 및/또는 장치에 의해 판단되는 혈역학적 장애가 있는 것으로 정의되었습니다. NSVT는 Holter 및/또는 장치에 의해 기록된 것으로 정의되었습니다. PVC는 장치에 의해 결정되거나 Holter에 의해 감지된 초기 심실 탈분극으로 정의되었습니다. 단일 관 이식 유형의 환자에 대한 PVC 데이터는 제공되지 않았습니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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최소 한 번의 ICD 또는 CRT-D 쇼크 및 ATP 사건을 경험한 쌍을 이루는 환자의 비율
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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VA 사건이 감지되면 이식형 심율동전환 제세동기(ICD)를 사용하여 고에너지 충격 또는 항빈맥 조율(ATP)으로 치료할 수 있습니다. ATP는 이전 R파의 시작부터 주어진 RR 간격에 대한 빈맥 주기 길이의 백분율로 표시되는 하나 이상의 조율 자극 열차로 구성됩니다. 지속적인 VA 사건이 있는 환자는 ICD 또는 심장 재동기화 요법-제세동기(CRT-D) 충격 요법을 받게 됩니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 경험한 SVT, NSVT, PVC, ICD 또는 CRT-D 충격 및 ATP 이벤트의 쌍별 수
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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심실성 부정맥(VA) 사건과 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 제세동의 발생 횟수를 6개월 간의 ACEI/ARB 및 6개월 간의 ARNI 치료에 걸쳐 평가합니다. 단일 관 이식 유형의 환자에 대한 PVC 데이터는 제공되지 않았습니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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좌심실 박출률
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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ACEI/ARB와 ARNI 치료 간의 좌심실 박출률(LVEF) 변화를 비교합니다. LVEF는 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 얼마나 많은 혈액이 내보내지는지를 백분율로 표시하는 측정값입니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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뉴욕 심장 협회 분류
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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ACEI/ARB와 ARNI 치료 간의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 수준의 변화를 비교합니다. NYHA 분류는 심부전 환자의 기능적 능력과 증상 상태에 대한 주관적인 의사의 평가입니다. 클래스 I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 2등급 - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡 곤란(숨가쁨)을 유발합니다. 클래스 III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 적게 활동하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 4등급 - 불편함 없이 신체 활동을 계속할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 N-말단 프로호르몬
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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ACEI/ARB와 ARNI 처리 간 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 수준의 변화를 비교합니다. NT-proBNP는 심부전과 같이 심장이 더 열심히 일해야 한다고 느낄 때 대량으로 생성되는 작은 단백질입니다. |
최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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부정맥 또는 HF 관련 입원으로 인한 입원 건수
기간: 최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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ACEI/ARB 및 ARNI 치료 중 심부전(HF) 환자의 의료 자원 활용도를 비교합니다.
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최대 12개월(ACEI/ARB 치료 6개월 및 ARNI 치료 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CLCZ696BCN04
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Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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