急性オピオイド使用と腰痛に対する DuoTherm の影響
2025年8月13日 更新者：Amy Lynn Baxter、MMJ Labs LLC
外部マルチモーダル神経調節デバイスによるオピオイド使用障害への対処: 急性腰痛におけるオピオイド節約のための DuoTherm の臨床評価
DuoTherm を使用した急性腰痛におけるオピオイドの使用と痛みの変化を TENS 治療ユニットと比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
カイロプラクティックおよびリハビリテーション ケアを提示する急性腰痛の 60 人の患者は、性別によって層別化され、2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。または8チャンネルの刺激と調整可能な強度を備えたTENSユニット。
患者は、痛みと投薬の使用を収集する安全なデータ記録サイトへの Qualtrics テキスト リンクによって促されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Landover、Maryland、アメリカ、20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Kaizo Health Fairfax
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医により急性腰痛と診断された 18 歳から 90 歳の男性または女性。この増悪に対するオピオイド処方なしで3ヶ月未満の痛みの持続;自己報告 NRS 測定 >4、すべての関連するリスクと研究の潜在的な利点を理解する能力 (インフォームド コンセント);処方薬の番号と用量、または他の人が処方した場合は用量と錠剤の種類に関する情報を喜んで伝えます。
除外基準:
- 過去 1 か月のオピオイド処方;外科的または機械的な問題を反映している可能性が高い根性痛; BMI が 30 を超える (デバイスが適合しない);寒さや振動に対する過敏症 (レイノー病や鎌状赤血球症など);糖尿病性神経障害により、患者はデバイスが熱すぎるかどうかを判断できなくなります。新しい神経障害、腰部の皮膚病変;鎮痛剤の使用記録に影響を与える疼痛管理のための薬物療法の禁忌。 DuoTherm または TENS デバイスを適用できない。患者が TENS デバイスを使用できなくなるペースメーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダルハーモニック機械的刺激神経調節ウェアラブルベルト（M-Stim）
Duothermは、神経調節周波数、5つの強度レベル、およびオプションの熱、寒さ、および彫刻された金属プレートを介してベルトで付着し、ベルトのボタンで制御された彫刻された金属プレートを介して送達される、機械的刺激の8つの高調波振動パターン（M-STIM）を組み込んだ、新しいマルチモーダル低腰痛緩和装置です。
患者は、少なくとも30分間デバイスを毎日使用するように指示されます。
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このデバイスのケーシングは、オン/オフ、治療サイクル (8)、および強度 (5) レベル用の 3 ボタン触覚コントローラーを備えた 54 インチのベルトです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激（TENS）
可変強度設定を備えた処方4鉛8チャンネルTENSユニット（LG SMART）。
患者は、少なくとも毎日30分間毎回TENを使用するように指示されます。
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LG SMART TENS 刺激装置は、痛みの軽減に使用される経皮電気神経刺激 (TENS) 治療装置を備えたポータブル電気治療装置です。
刺激装置は、皮膚に適用された電極を介して、下にある神経と筋肉群に穏やかな電流を送ります。
デバイスのパラメーターは、調整可能な強度レベルを持つコントローラーのボタンによって制御されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドネイブのオピオイド開始
時間枠：すべてのオピオイド日記3か月間
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LBPのオピオイドの既往がない被験者の新しいオピオイド処方
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すべてのオピオイド日記3か月間
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以前のユーザーでのオピオイドの使用
時間枠：28日間（毎日の録音期間）
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ミリグラムモルヒネ相当量（MME）の変化は毎日報告されています
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28日間（毎日の録音期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドは、オピオイドネイブの危険因子を使用します
時間枠：すべてのオピオイド日記3か月間
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オピオイドの使用日、MME、およびプレゼンテーション後7日以上後にオピオイドを使用している違いの違い
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すべてのオピオイド日記3か月間
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より激しい痛みのある人でのオピオイドの使用
時間枠：すべてのオピオイド日記6か月間
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NIH研究タスクフォースの重症度が中程度から重度の重症度を持つ人のオピオイドの使用日数
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すべてのオピオイド日記6か月間
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25％の同時期の全国LPB処方と比較したオピオイド処方
時間枠：すべてのオピオイド日記6か月間
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外来患者の環境で中程度から激しい痛みを伴う25％の全国的に一般的な処方率と比較して、各介入の新しいオピオイド処方率
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すべてのオピオイド日記6か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュサーム使用
時間枠：3ヶ月
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デバイスまたは偽物の使用の毎日の日記
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jena Slaski、Sport and Spine Clinical Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (米国 NIH グラント/契約)
- R44DA058952 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された臨床結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後、出版後 36 か月間利用可能であり、方法論的に適切な提案を提供する研究者の承認された目的を達成します。
提案は、info@mmjlabs.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
結果発表後36ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
承認された方法論的に健全な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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