Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DuoTherm на острое употребление опиоидов и боль в пояснице

5 февраля 2024 г. обновлено: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с помощью внешнего мультимодального устройства для нейромодуляции: клиническая оценка DuoTherm для снижения потребления опиоидов при острой боли в пояснице

Оцените использование опиоидов и изменение боли при острой боли в пояснице с помощью DuoTherm по сравнению с терапией TENS

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов с острой болью в спине, направленных на хиропрактику и реабилитационную помощь, будут разделены по полу и рандомизированы для одного из двух условий: устройство пояса для облегчения боли, включающее несколько скоростей вибрации и дополнительное тепло, холод и давление, подаваемые через фигурную металлическую пластину; или блок TENS с 8 каналами стимуляции и регулируемой интенсивностью. С помощью текстовой ссылки Qualtrics пациентам будет предложено перейти на безопасный сайт записи данных, собирающих информацию о боли и использовании лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Baxter, MD
  • Номер телефона: 8778052899
  • Электронная почта: abaxter@mmjlabs.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Kaizo Health Fairfax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18–90 лет, у которых врач диагностировал острую боль в пояснице; продолжительность боли <3 месяцев без назначения опиоидов при этом обострении; самооценка показатели NRS >4, способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие); готовность сообщить информацию о рецептурных таблетках № и дозе или о дозе и типе таблеток, если лекарство прописано кем-то другим.

Критерий исключения:

  • Назначение опиоидов в прошлом месяце; Корешковая боль, вероятно, отражающая хирургическую или механическую проблему; ИМТ больше 30 (устройство не подходит); чувствительность к холоду или вибрации (например, болезнь Рейно или серповидноклеточная анемия); диабетическая невропатия, из-за которой пациент не может определить, не слишком ли горячо устройство; новые неврологические нарушения, поражения кожи в области поясницы; противопоказания к приему любых обезболивающих препаратов, которые могут повлиять на показатели применения анальгетиков; невозможность применения аппарата DuoTherm или ЧЭНС; кардиостимулятор, из-за которого пациенты не смогут использовать устройство TENS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДуоТерм
Устройство для облегчения боли в пояснице, включающее 8 гармонических моделей механической стимуляции (вибрации), способных вызывать нейромодулирующую ноцицепторную блокаду и расширение сосудов, а также дополнительное тепло, холод и давление, подаваемые через скульптурную металлическую пластину, прикрепленную к ремню и управляемую кнопками на ремне. Пациентам будет предложено использовать устройство два раза в день по 20 минут.
Устройство: ДуоТерм
Новое мультимодальное устройство, состоящее из скульптурной нижней пластины с несколькими сенсорными модальностями, удерживаемой на месте с помощью неопренового ремня, который можно затягивать под контролем пациента при изменении сенсорных модальностей.
Другие имена:
  • Несколько устройств VibraCool M-Stim плюс тепло и давление
Активный компаратор: Мультимодальные ТЭНС
8-канальный блок ТЭНС (LG Smart). Пациентам будет предложено использовать TENS два раза в день в течение 20 минут.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Стимулятор LG SMART TENS — это портативное электротерапевтическое устройство с терапевтическим устройством для чрескожной электростимуляции нервов (TENS), которое используется для облегчения боли. Стимулятор посылает мягкий электрический ток к подлежащим нервам и группам мышц через электроды, наносимые на кожу. Параметры устройства управляются кнопками на контроллере с регулируемым уровнем интенсивности.
Другие имена:
  • Смарт ДЕСЯТКИ LG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов в дозах, эквивалентных морфину
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневный дневник применения и дозы анальгетиков
3 месяца
Начало опиоидов
Временное ограничение: первые 15 дней
Использование любых опиоидов, прописанных или заимствованных
первые 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение текущей еженедельной боли от начальной до разрешения
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка текущей боли на 0-11 NRS
3 месяца
Изменение средней еженедельной боли за 24 часа от исходной до разрешения
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя оценка боли за последние 24 часа по шкале 0-11 NRS
3 месяца
Изменение показателя PROMIS Pain Interference от начального до завершения исследования
Временное ограничение: От начала до конца 3 месяцев
Изменение ежемесячной оценки интерференции боли
От начала до конца 3 месяцев
Изменение показателя PROMIS Pain Intensity от начального до завершения исследования
Временное ограничение: От начала до конца 3 месяцев
Изменение показателя ежемесячной интенсивности боли
От начала до конца 3 месяцев
Изменения в показателях депрессии PROMIS от начального до завершения исследования
Временное ограничение: От начала до конца 3 месяцев
Изменение ежемесячного показателя депрессии
От начала до конца 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование Дуотерм
Временное ограничение: 3 месяца
Ежедневный дневник использования устройства или имитации
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MMJ Labs LLC

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DuothermAcute
  • 4R44DA049631-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе клинических результатов, представленных в любых публикациях, после деидентификации будут доступны в течение 36 месяцев после публикации для достижения утвержденных целей любого исследователя, который представит методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу info@mmjlabs.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

до 36 месяцев после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, предоставляющие одобренные методологически обоснованные предложения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ДуоТерм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться