Влияние DuoTherm на острое употребление опиоидов и боль в пояснице
13 августа 2025 г. обновлено: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с помощью внешнего мультимодального устройства для нейромодуляции: клиническая оценка DuoTherm для снижения потребления опиоидов при острой боли в пояснице
Оцените использование опиоидов и изменение боли при острой боли в пояснице с помощью DuoTherm по сравнению с терапией TENS
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов с острой болью в спине, направленных на хиропрактику и реабилитационную помощь, будут разделены по полу и рандомизированы для одного из двух условий: устройство пояса для облегчения боли, включающее несколько скоростей вибрации и дополнительное тепло, холод и давление, подаваемые через фигурную металлическую пластину; или блок TENS с 8 каналами стимуляции и регулируемой интенсивностью.
С помощью текстовой ссылки Qualtrics пациентам будет предложено перейти на безопасный сайт записи данных, собирающих информацию о боли и использовании лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Kaizo Health Fairfax
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18–90 лет, у которых врач диагностировал острую боль в пояснице; продолжительность боли <3 месяцев без назначения опиоидов при этом обострении; самооценка показатели NRS >4, способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие); готовность сообщить информацию о рецептурных таблетках № и дозе или о дозе и типе таблеток, если лекарство прописано кем-то другим.
Критерий исключения:
- Назначение опиоидов в прошлом месяце; Корешковая боль, вероятно, отражающая хирургическую или механическую проблему; ИМТ больше 30 (устройство не подходит); чувствительность к холоду или вибрации (например, болезнь Рейно или серповидноклеточная анемия); диабетическая невропатия, из-за которой пациент не может определить, не слишком ли горячо устройство; новые неврологические нарушения, поражения кожи в области поясницы; противопоказания к приему любых обезболивающих препаратов, которые могут повлиять на показатели применения анальгетиков; невозможность применения аппарата DuoTherm или ЧЭНС; кардиостимулятор, из-за которого пациенты не смогут использовать устройство TENS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная гармоническая механическая стимуляция нейромодуляция носимого пояса (M-STIM)
Duotherm-это новое мультимодальное устройство для снятия боли в нижней части спины, включающее 8 паттернов гармонической вибрации механической стимуляции (M-STIM), включая нейромодулирующие частоты, 5 уровней интенсивности и дополнительное тепло, холод и давление, обеспечиваемое через скульптурную металлическую пластину, прикрепленную ремнем и контролируемые кнопками на поясе.
Пациентам будет проинструктировано использовать устройство как минимум ежедневно в течение 30 минут.
|
Корпус устройства представляет собой 54-дюймовый ремень с 3-кнопочным тактильным контроллером для включения-выключения, циклов терапии (8) и уровней интенсивности (5).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция электрического нерва (десятки)
Рецепт с 4-х лиами 8-канальных десятков (LG SMART) с настройками интенсивности переменной.
Пациентам будет проинструктировано использовать десятки, по крайней мере, ежедневно в течение 30 минут.
|
Стимулятор LG SMART TENS — это портативное электротерапевтическое устройство с терапевтическим устройством для чрескожной электростимуляции нервов (TENS), которое используется для облегчения боли.
Стимулятор посылает мягкий электрический ток к подлежащим нервам и группам мышц через электроды, наносимые на кожу.
Параметры устройства управляются кнопками на контроллере с регулируемым уровнем интенсивности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидная инициация в опиоид-навсе
Временное ограничение: Все опиоидные дневники в течение 3 месяцев
|
Новые рецепты опиоидов для субъектов без истории опиоидов на LBP
|
Все опиоидные дневники в течение 3 месяцев
|
|
Использование опиоидов у предыдущих пользователей
Временное ограничение: 28 дней (продолжительность ежедневной записи)
|
Изменения в миллиграммах морфиновых эквивалентов (MME) сообщалось ежедневно
|
28 дней (продолжительность ежедневной записи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска использования опиоидов в опиоид-навсе
Временное ограничение: Все опиоидные дневники в течение 3 месяцев
|
Разница в днях употребления опиоидов, MME и тех, кто использует опиоиды более 7 дней после презентации
|
Все опиоидные дневники в течение 3 месяцев
|
|
Употребление опиоидов у тех, у кого более сильная боль
Временное ограничение: Все опиоидные дневники в течение 6 месяцев
|
Дни употребления опиоидов у тех, кто имеет тяжесть исследовательской целевой группы NIH от умеренной до тяжелой в M-S-STIM по сравнению с десятками
|
Все опиоидные дневники в течение 6 месяцев
|
|
Назначение опиоидов по сравнению с современным национальным назначением LPB 25%
Временное ограничение: Все опиоидные дневники в течение 6 месяцев
|
Новая частота рецепта опиоидов для каждого вмешательства по сравнению с национально распространенными показателями назначения 25% с болью от средней до сильной боли в амбулаторных условиях
|
Все опиоидные дневники в течение 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование Дуотерм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневный дневник использования устройства или имитации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jena Slaski, Sport and Spine Clinical Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Hallvik SE, Hildebran C, Marino M, Dexter E, Irvine JM, O'Kane N, Van Otterloo J, Wright DA, Leichtling G, Millet LM. Association Between Initial Opioid Prescribing Patterns and Subsequent Long-Term Use Among Opioid-Naive Patients: A Statewide Retrospective Cohort Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):21-27. doi: 10.1007/s11606-016-3810-3. Epub 2016 Aug 2.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- French SD, Cameron M, Walker BF, Reggars JW, Esterman AJ. Superficial heat or cold for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004750. doi: 10.1002/14651858.CD004750.pub2.
- Farber K, Wieland LS. Massage for Low-back Pain. Explore (NY). 2016 May-Jun;12(3):215-7. doi: 10.1016/j.explore.2016.02.014. Epub 2016 Mar 2.
- Nadler SF, Steiner DJ, Petty SR, Erasala GN, Hengehold DA, Weingand KW. Overnight use of continuous low-level heatwrap therapy for relief of low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Mar;84(3):335-42. doi: 10.1053/apmr.2003.50103.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Hayden JA, Ellis J, Asbridge M, Ogilvie R, Merdad R, Grant DAG, Stewart SA, Campbell S. Prolonged opioid use among opioid-naive individuals after prescription for nonspecific low back pain in the emergency department. Pain. 2021 Mar 1;162(3):740-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002075.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Duotherm
- 4R44DA049631-02 (Грант/контракт NIH США)
- R44DA058952 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые лежат в основе клинических результатов, представленных в любых публикациях, после деидентификации будут доступны в течение 36 месяцев после публикации для достижения утвержденных целей любого исследователя, который представит методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу info@mmjlabs.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
до 36 месяцев после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, предоставляющие одобренные методологически обоснованные предложения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .